ГОСТ Р56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ И ВКЛЮЧЕНИЮ АСПЕКТОВ БЕЗОПАСНОСТИ
В МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Guide to the developmentand Inclusion of safety aspects In International standards for medical devices
Дата введения — 2015—06—01
1 Областьприменения
Настоящий стандартпредоставляетобщие рекомендации по включению аспектовбезопасности в
стандарты намедицинские изделия, которыепредназначеныдля использования врамкахменеджмента
риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в
Руководстве ИСО/МЭК 51. с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и экс
плуатационной пригодности, связанныхс безопасностью.
Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и
ИСО 14971.
2 Термины иопределения
В настоящем стандарте примененыследующие термины ссоответствующими определениями:
2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицин
скому изделию исодержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техничес
кое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении
безопасности.
(ИС014971, определение 2.1)
2.2 вред(harm): Физическаятравма или ущербздоровьюлюдей, имуществуилиокружающей среде
[ИСО/МЭК 51, определение 3.3)
2.3 опасность (hazard): Потенциальный источниквреда.
П р и м е ч а н и е — Термин опасность может быть установлен для определения происхождения опасности
или характера предполагаемого вреда (например, опасность поражения электрическим током, опасность разруше
ния конструкции, опасность повреждения ткани, токсикологическую опасность, опасность возгорания).
(ИСО/МЭК 51, определение 3.5]
2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или
окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям.
[ИСО/МЭК 51. определение 3.6)
2.5 предусмотренное назначение/предусмотренное применение (intended use): Применение
изделия, процесса или услуги поназначению в соответствиистехническими требованиями, инструкция
ми и информацией, предоставленными изготовителем.
(ИС014971, определение 2.5]
2.6 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первона
чальной концепциидо вывода из эксплуатации и утилизации.
[ИС014971, определение 2.7]
Издание официальное
1