ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
3.6 Критерии допустимости риска
Целью стандартов по безопасности медицинских изделий является содействие и поддержание
разработки медицинскихизделий, имеющихдопустимыйуровеньриска. При описании критериевдопус
тимости стандарты по безопасности медицинских изделий должны предоставлять практические крите
рии. такие как предельные значения для проектирования и критерии в отношении функциональных
характеристик.
3.7 Методы и методология управления риском
Стандарты побезопасностимедицинскихизделийдолжны устанавливатьметодыуправлениярис
ками или методологию применения мер поуправлению рисками, которые связаны с соответствующими
медицинскими изделиями. Они могут включать аспекты в отношении функциональных характеристик,
проектирования, процесса производства, монтажа, обслуживания и т. д. и базироваться на подходе
менеджмента риска в отношении всегожизненного цикла изделия.
3.8 Координация стандартов по безопасности медицинских изделий
Разработка каждого нового стандарта по безопасности медицинских изделий должна рассматри
ватьсяв контекстесуществующихмедицинских изделийи стандартов, а также в контекстенационально
го, регионального и международного законодательства. По возможности, где это уместно, новые
стандартыдолжны использоватькакосновусуществующиестандарты, содержать ихтекстили ссылать
ся на них. исходя изудобства изложения (см. Директиву ИСО/МЭК. Часть 2.2011. разделА.7).
3.9 Влияние регулирования
Безопасность ирезультативность медицинских изделий, выпускв обращение и применение кото
рых регулируется во многихстранах, являются предметомпристального вниманиясостороны регулиру
ющих органов власти.
На стандарты часто ссылаются в регулирующихдокументах и в законодательстве. В этом случае
такие стандарты становятся юридически закрепленными. В то же время существуют альтернативные
системы регулирования, в которых медицинское изделие, удовлетворяющее конкретному стандарту,
считаютсоответствующим действующему регулированию.
Настандарты могуттакже ссылаться при судебныхразбирательствах в случаях, когда этообосно
ванно ожидается обществом.
Разработчики должны быть осведомлены о возможном влиянии законодательства и регулирова
ния наразрабатываемый стандарт.
4 Структурадпя разработки стандарта по безопасности медицинских
изделий, основанная на риске
4.1 Общие положения
При применении ИС014971 крискам медицинского изделия выбранные меры поуправлению рис
коммогутвключатькакособенностипроектирования продукции, таки управления процессами. Выбориз
доступных мер поуправлению риском зависитот их результативности ивыполнимости. Точнотакже при
применении принципов ИСО 14971 к разработке стандартов стандарт может являться стандартом на
продукцию, стандартом на процесс или их комбинацией (см. 3.3). Выборзависит от результата анализа
идентифицированных рисков медицинского изделия или процесса. Область применения стандарта
должна отражать такой выбор.
Настоящий раздел соответствует процедурным этапам ИС014971. Это позволяет разработчикам
стандартов использовать систематический подход при идентификации потребности в стандарте по
безопасности и управлению риском, который должен быть включен в стандарт, для осуществления
менеджмента риска. Также эти этапы могут помочь в подготовке входных данных для нового проекта.
Стандарты на продукцию и стандарты на процесс могут быть использованы как различные подходы к
управлению рисками продукции.
Хотя положения раздела 4 ориентированы на продукцию, они могут также применяется в отноше
нии результата, приводящего к выборуразработки стандарта на процесс.
Для этого имеютсядве причины:
- так какменеджментрисковразличныхтипов может повлечьзасобой необходимостьуправления
процессами, используя при их управлении различные процедуры, модели или методы, разработчикам
стандартов на процессы необходимо обеспечить, чтобы цели менеджмента риска в отношении продук
ции былидостигнуты;
6