ГОСТ Р 56033-2014; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики) ГОСТ Р ИСО 10271-2014 Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов (Настоящий стандарт устанавливает методы и процедуры для определения коррозии всех металлических материалов, используемых в стоматологии. Предполагается, что на методы испытаний и процедуры, установленные в настоящем стандарте, следует ссылаться в стандартах на отдельные материалы, такие как металлические материалы. В настоящий стандарт не включены инструменты, стоматологическая амальгама и ортодонтические аппараты)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012

Содержание

1 Область применения..........................................................................................................................................1

2 Термины и определения..................................................................................................................................1

3 Принципы подготовки стандартов по безопасности медицинских изделий............................................3

3.1 Общие положения.......................................................................................................................................3

3.2 Область применения стандартов по безопасности..............................................................................3

3.3 Типы стандартов..........................................................................................................................................4

3.4 Восприятие практического суждения о безопасности...........................................................................5

3.5 Менеджмент рисков.................................................................................................................................... 5

3.6 Критерии допустимости риска..................................................................................................................6

3.7 Методы и методология управления риском............................................................................................6

3.8 Координация стандартов по безопасности медицинских изделий....................................................6

3.9 Влияние регулирования............................................................................................................................6

4 Структурадля разработки стандарта побезопасности медицинских изделий, основанная на риске . 6

4.1 Общие положения.......................................................................................................................................6

4.2 Менеджмент структуры стандарта, основанной нариске.................................................................... 7

4.3 Применение и характеристики..................................................................................................................7

4.4 Идентификации опасности и опасных ситуаций...........................................7

4.5 Типы опасностей иопасных ситуаций....................................................................................................8

4.6 Систематический или случайный характер рисков..............................................................................9

4.7 Определение риска........................................................ 11 4.8

Критерии допустимости риска...............................................................................................................11 4.9

Оценивание риска.....................................................................................................................................12 4.10

Управление риском............................................................................................................................... 12 4.11

Заключение.............................................................................................................................................13

5 Практическая помощь по выполнению требований ИСО 14971 посредством стандартов на продук

цию или процессы................13

5.1 Стандарты на продукцию.......................................................................................................................13

5.2 Стандарты на процессы..........................................................................................................................13

5.3 Краткий обзор применения стандартов по безопасности медицинских изделий в рамках

ИСО 14971 .............................................................................................................................................. 14

Приложение А (справочное) Стандарты по безопасности на продукцию и процессы ..............................16

Приложение В (справочное) Информация по риску...................................................................................... 17

Библиография....................................................................................18