ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
- обоснование выводаотом,чтоприменениестандарта уменьшитрискдодопустимогоуровня, как
того требует ИС014971;
- методы снижения риска, а также методы получения поддающихся проверке результатов, позво
ляющих сделатьобоснованный вывод о том. что остаточный риск являетсядопустимым, и
- методы для установления целей (например, цели эксплуатационной пригодности, описанные в
МЭК62366).достижение которых, какпредполагается, приводиткдостижениюдопустимогоостаточного
риска.
Стандарт на процесс должен предоставить такую информацию, которая способствовала бы
выполнению требований ИС014971 вотношенииопределения риска, управления риском, а такжевери
фикации мер по управлению риском. Хотя валидация процесса не является требованием ИСО 14971,
некоторые стандарты на процессы включают этап валидации для производственных процессов. Вали
дация процесса можетдемонстрировать, что с целью выполнения критериев допустимости, было дос
тигнутодостаточное уменьшение риска.
Приведеннаявышеинформацияпозволитизготовителям устанавливатьстепеньвкладавыполне
ния требований стандарта вудовлетворение их потребности в управлении риском.
5.3Краткий обзор применения стандартов по безопасности медицинских изделий врамках
ИСО 14971
Рекомендуетсяуказыватьв видессылки, какстандарты побезопасностина процессы ипродукцию
могут облегчить выполнение процесса менеджмента риска в соответствии с требованиями ИСО 14971
(например, это может быть сделано, как приведено в таблице 1). Если стандарты по безопасности на
процессы или продукцию не устанавливают измеримые параметры и допустимые предельные значе
ния. то для изготовителя следует установить методдля разработки такихдопустимых предельных зна
чений. В то же время установление соответствующих критериев допустимости должно повлечь
использование ИС014971. Разработчики стандартовдолжны заботиться, в первую очередь, о том, что
бы побуждать изготовителей использоватьпроцесс, установленный в ИС014971. с целью обеспечения
какбольшей результативности, так и безопасности.
Т а б л и ц а 1 — Руководство по применению стандартов по безопасности на процессы и продукцию для облегче
ния выполнения процесса менеджмента риска
ИСО 14971 раздепГпуихтСтандарт по безопасности продукцииСтандарты на процесс
ководства
3.2 Ответственность высшего ру
Может быть применим частично
Может определить дополни
тельную ответственность и зада
чи для менеджмента
3.4 План менеджмента риска
Может помочь устанавливать кри
терии допустимости риска
Может предусматривать про
цедуры для планирования менед
жмента риска
3.5 Файл менеджмента риска
Может определить некоторые сведения, которые будут включены в
файл менеджмента риска
4.2 Предусмотренное примене
ние
Может идентифицировать предусмотренное применение и обоснованно
прогнозируемое неправильное применение продукции и процессов, на ко
торые распространяется стандарт, а также характеристики, связанные с бе
зопасностью, к которым обращается стандарт
которые будут рассмотрены при ана
лизе риска этого изделия
4.3 Идентификация опасностейМожет идентифицировать извесМожет предоставлять фор
тные и прогнозируемые опасности, мальные процедуры идентифика
связанные с медицинским изделием, ции известных и прогнозируемых
опасностей, связанных с меди
цинским изделием
опасной ситуации цию о степени тяжести вреда или ве
роятности возникновения вреда при
возникновении опасных ситуаций, ко
торая может использоваться изготови
4.4 Определение риска(ов) отМожет предоставлять информаМожет предоставлять кон
кретную информацию или проце
дуры для систематического сбора
информации в отношении степе
ни тяжести вреда или вероятнос
телем при анализе риска медицинско ти возникновения вреда при
го изделия
возникновении опасных ситуаций
14