ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
ческого тока на пациента или пользователя, чрезмерное или неадекватное нагревание или охлаждение
пациента или части его тела:
d) микроорганизмы, занесенные нестерильным медицинским изделием, например, из-за непра
вильно проведенной стерилизации или отказа барьера для обеспечения стерильности:
e) опасности, непредвиденныедляфункции медицинских изделий, например, вызванные воспла
менением огнеопасных материалов около медицинского изделия;
0 опасные ситуации, являющиеся результатом неправильной интерпретации результатов, полу
ченных от медицинского изделия, например, интерпретация результатов in vitroдиагностики или других
диагностических результатов, интерпретация полученных данных, сигнала тревоги от устройств мони
торинга жизненныхфункций:
д) опасные ситуации, являющиеся результатом механического отказа медицинского изделия или
его вспомогательного оборудования, например, разрушение части стола рентгеновской установки,
поломка салазокбольничной кровати;
h) опасности, связанные с токсичностью материалов, используемых в медицинском изделии или
выщелачиваемыхизмедицинского изделия, отсутствиедолжнойбиологическойсовместимостисостав
ляющих материалов медицинского изделия: эти опасности могутбытьнепосредственными (проявляют
ся вскоре после первоначального использования медицинского изделия) или отдаленными
(проявляются только последлительного применения медицинского изделия);
i) опасные ситуации, являющиеся результатом взаимодействия несовместимыхизделий.
4.5.3 Опасности и опасные ситуации, связанные с пациентом
Некоторые опасности и опасные ситуации напрямую связаны с пациентом, а также с состоянием
окружающей среды в зоне нахождения пациента.
Некоторые примеры приведены ниже:
a) неспособность пациента или пользователя обнаружить присутствие некоторых опасностей,
таких как ионизирующее или высокочастотное излучение;
b
) отсутствие у пациента нормальной реакции, которая должна проявляться исходя из его физи
ческого состояния, например, по мнению пациента, на него недействуетанестезия;
c) пониженный иммунитет пациента неспособен противостоять инфекции;
d) состояниеокружающей среды в зоне нахождения пациента, которое может являтьсясочетани
ем температуры ивлажности, атакже опасностей взрыва, связанныхс присутствием чистого кислорода,
окиси азота и других различных агентов, обезболивающих или чистящих средств;
е) аллергия у пациента или другая гиперчувствительность к материалу, используемому в меди
цинском изделии, например, натуральный латекс.
4.5.4 Опасности и опасные ситуации, связанные с применением
Некоторые опасности и опасные ситуации напрямую связаны с применением медицинского изде
лия. Некоторые примеры приведены ниже:
a) неправильные процедуры предварительной подготовки и обслуживания, проводимые до
использования медицинского изделия;
b
) использование медицинского изделия по назначению, но в условиях, которые не предусмотре
ны изготовителем;
c) использование медицинского изделия, когда пользователь в замешательстве, отвлечен или
утомлен;
d) использованиемедицинскогоизделиянепрофессиональным пользователем или необученным
человеком, например, изделиядля самостоятельнойдиагностики.
4.5.5 Опасности и опасные ситуации, связанные с исполнением профессиональных обя
занностей
При использовании, обслуживании или ремонте некоторых медицинских изделий пользователь
или другие лица могутбытьподвергнуты инфекционному заражению, воздействию опасныххимических
веществ, радиации или другим опасностям, связанным с их профессией. Для пользователя или других
лиц риск от таких опасностейдолжен бытьдопустимым.
4.6 Систематический или случайный характер рисков
4.6.1 Общие положения
Наличие опасностей и возникновение опасных ситуаций может носить систематический или слу
чайный характер; поэтому риски могут быть систематическими или случайными.
Разработчики стандартовдолжны учитывать каксистематические, так и случайные риски.
9