ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
2.14 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, с
установленными критериями рискадля определениядопустимости риска.
(ИС014971, определение 2.21]
2.15 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и
практическихметодовменеджментадлярешения задачанализа, оценивания, управления имониторин
га риска.
(ИСО 14971, определение 2.22]
2.16 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.
[ИСО/МЭК 51. определение 3.1]
2.17 тяжесть (severity): Мера возможных последствийопасности.
[ИС014971, определение 2.25]
2.18 эксплуатационная пригодность (usability): Характеристика пользовательского интерфей
са. которая определяет результативность, эффективность, простоту обучения пользователя и степень
удовлетворенности пользователя.
[МЭК 62366. определение 3.17]
2.19 ошибка эксплуатации/применония (use error): Выполнение или невыполнение действия,
приводящеек функционированию медицинскогоизделия, отличающемусяот предусмотренного изгото
вителем или ожидаемого пользователем.
П р и м е ч а н и е 1 -
П р и м е ч а н и е 2 -
К ошибкам эксплуатации/примеиения относят промахи, упущения и заблуждения.
См. также приложения С и О. D.1.3.
П р и м е ч а н и е З — Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят кошибке
эксплуатации/применения.
[МЭК 62366. определение 3.21]
2.20 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных сви
детельств того, что установленные требования были выполнены.
П р и м е ч а н и е 1 — Термин «верифицирован* используют для обозначения соответствующего статуса.
П р и м е ч а н и е 2 — Деятельность по подтверждению требованиям может включать в себя:
- осуществление альтернативных расчетов.
- сравнение спецификации на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;
- проведение испытаний и демонстраций.
- анализ документов до их выпуска.
[ИСО 9000. определение 3.8.4]
3 Принципы подготовки стандартов по безопасности медицинских изделий
3.1 Общие положения
Целью стандартов по безопасности медицинских изделий является поддержка разработки и про
изводства медицинских изделий с предсказуемым, последовательным уровнем безопасности.
Для достижения этой цели стандарты по безопасности медицинских изделийдолжны:
a) содействовать изготовителям в проектировании ипроизводствебезопасных и результативных
медицинских изделий;
b
) содействовать изготовителям, органам посертификации, испытательным лабораториям, регу
лирующим органам власти в оценке соответствия установленным требованиям:
c) содействовать поставщикам услуг здравоохранения в осуществлении менеджмента рисков,
связанных с использованием медицинскихизделий.
Для создания стандартов по безопасности медицинских изделий, которые будут способны долж
ным образом реализовывать поставленные задачи, разработчикам стандартов следует использовать
структуру на основе концепции риска (см. раздел 4).
3.2 Область применения стандартов по безопасности
Планирование и разработка стандартов по безопасности медицинских изделий требует глобаль
ногоподхода, который включает вовлечениев этипроцессы изготовителей, пользователей, регулирую
щие органы власти и другие заинтересованные стороны. Тесное взаимодействие внутри и между
комитетами (технические комитеты по стандартизации), ответственными за различные медицинские
изделия, является необходимым элементом в создании последовательного подхода к трактовке безо
пасности при подготовке стандартов. Четкое определение области применения стандартов побезопас-
з