ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
ностидолжнообеспечиватьограничение каждогостандартаопределенными аспектами идаватьссылку
на стандарты более широкогоприменениядля всехдругих уместных аспектов.
На такой иерархии основаны.
- базовые стандарты безопасности, содержащие фундаментальные понятия и концепции, при
нципыитребования вотношенииобщихаспектовбезопасности, применимыхковсемвидам или широко
му диапазону продукции, процессов и услуг (базовые стандарты безопасности иногда называют
горизонтальными стандартами):
- групповые стандарты безопасности, содержащие аспекты безопасности, применимые к некото
рым видам или к однородной продукции, процессам и услугам, которые находятся в ведении двух или
более технических комитетов или рабочих групп ив которых, повозможности, делается ссылка на базо
вые стандарты безопасности;
- стандарты безопасности продукции, содержащие все необходимые аспекты безопасности, при
менимые к конкретной продукции или к однородной продукции; продукции, процессам и услугам, кото
рые находятся в ведении одного технического комитета или рабочей группы и в которых, по
возможности, делаетсяссылка набазовыестандарты безопасностиигрупповыестандарты безопаснос
ти (стандарты безопасности продукции иногда называют вертикальными стандартами).
Такая иерархия изложена в ИСО/МЭК51. подраздел 7.1.
Требования безопасности для медицинскихизделиймогутбытьвключены в стандарты различных
типов (см. 3.3). которые могут быть найдены на любом соответствующем уровне в иерархии, описанной
выше.
3.3 Типы стандартов
3.3.1 Стандарты на продукцию
Эти стандарты могутбыть:
- стандартами, которые устанавливают безопасность или параметры функциональных характе
ристик, а так же содержат ссылки на методы испытаний, которые могут быть использованы для демо
нстрациисоответствия этим параметрам, или
- стандартами на методы и методики испытаний, когда строгое соблюдение заявленных критери
ев сдачи— приемки является необходимымдля обеспечения безопасности ифункциональныххаракте
ристик.
См. А.1 приложения А для информации о том. как стандарты на продукцию могут внести вклад в
безопасность и результативность медицинских изделий.
3.3.2 Стандарты на процессы
Эти стандарты могутбыть:
a) стандартами на системы качества, которыеустанавливаютструктуру, в рамкахкоторой, изгото
витель становится способным проектировать, разрабатывать и производить медицинские изделия,
соответствующие спецификациям, или
b
) стандартами, которые устанавливают структуру, в рамках которой изготовитель становится
способным проектировать и разрабатывать медицинскио изделия, соответствующие требованиям
безопасности и результативности, или
c) стандартаминапроцессы, которые могут бытьприменимыдля проектирования, разработки или
производства безопасных и результативных медицинских изделий (например, стерилизация, оценива
ниебиологическогодействия, клиническое исследование).
См. А.2 приложения А для информации о том, как стандарты на процессы могут внести вклад в
безопасность и результативность медицинских изделий.
Некоторыестандарты немогутбытьоднозначноотнесены к одной изэтихкатегорий, так как имеют
общиепризнакистандартовнапродукцию истандартовнапроцессы.Примерыприведены вЗ.З.ЗиЗ.З.4.
3.3.3 Стандарты на установку/монтаж и стандарты, относящиеся кокружающей среде
Такиестандарты являются общеприменимымидля большихсистем иактивныхмедицинскихизде
лий. Эти стандарты могут быть:
a) стандартами в отношении конструкции и установки/монтажа (например, защитное огражде-
ние/экранирование рентгена, прокладка электропроводки);
b
) стандартами на системы, которые могут быть применены в отношении надлежащего обраще
ния при объединенииотдельных изделий иустройств в единуюсистему, а также используемыхпри этом
процедур;
4