ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
Окончание таблицы 1
ИСО 14971 ра»деп(|пуигт
Стандарт по безопасности продушим
Стандарты на процесс
5 Оценивание риска
Предельные значения, которые
устанавливаются в стандарте, обы
чно отражают лучшую общеприня
тую практику
Может предоставлять методы
или процедуры по оцениванию и
установлению допустимости риска
при проектировании изготовителем
медицинского изделия
6.2 Анализ возможностей управ Может предоставлять возмож Может предоставлять возмож
ления риском ные варианты управления риском, ные варианты управления риском,
предположительно являющиеся ре предположительно являющиеся
зультативными для снижения риска,результативными для снижения
которые могут быть осуществленыриска, которые могут быть осу
ществлены изготовителем
6.3 Выполнение мер по управле
нию риском
Может предусматривать испыта
ния для верификации результатив
Может предоставлять возмож
ные меры по управлению риском,
ности мер по управлению риском
предположительно являющиеся
результативными для снижения
риска, которые могут быть осуще
ствлены и верифицированы изго
товителем
рые устанавливаются в стандарте,
обычно отражают лучшую общепри
нятую практику при управлении рис
ком
6.4 Оценивание остаточного риска
Предельные значения,котоМожет предоставлять методы
или процедуры по оцениванию и
установлению допустимости риска
(см. раздел 5 «Оценивание риска»)
9 Производственная и постпроиз Может предусматриватьопреде- Может предоставлять проце
водственная информация ленные требования для механиз дуры для выбора и оценивания
мов сбора информации на стадиях постпроизводственной информа
производства и постпроизводства
ции для последующих корректиру
ющих действий
15