ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
Разработчики стандартовдолжны также знать, что некоторые опасности и возникающие опасные
ситуации могут быть связаны как с систематическими, так и со случайными событиями. Например, ток
сичноевеществомогло попастьна медицинскоеизделиев результатесистематическихнесоответствий
в производственном процессе (например, прохождение не всех этапов очистки, недостаточное провет
ривание после стерилизации). С другой стороны, случайные изменения качества сырья или иные
вещества, используемыевтечениеобработки.могуттакжепривестикприсутствиютоксичныхвеществ.
4.6.2 Риски, являющиеся результатом систематических событий
Достоверность определения риска возрастает, когда на основании точных и надежных данных
может бытьустановлено количественноеопределение вероятности возникновения вреда, или имеется
возможность выполнитьобоснованное качественноеопределение. Ксожалению, этоне всегда возмож
но. Например, вероятность систематических неисправностей чрезвычайно трудно определить. Когда
точность определения вероятности вызывает сомнение, необходимо или установить стопроцентную
вероятность, или принять решение иобосновать приоритетнекой специфической ценности (например,
важнойфункциональной характеристики).
Примеры, где определение вероятности затруднительно:
a) сбой программного обеспечения;
b
) поведениечеловека, например, ошибкиэксплуатации, вызванныенеадекватным проектирова
нием или ошибками в инструкцияхпо применению;
c) сложныеситуации;
d) новые медицинские назначения, вотношении которых недостаточноклиническихданных.
Если отсутствует достаточное количестводанных относительно вероятности возникновения вре
да. то любое определение риска невозможно. В таких случаях риск необходимо оценивать только на
основании характера вреда. Должное управлениериском можетпринятьв качестве приоритетауровень
тяжести. Часто следует установить требуемую строгость управления риском, рассматривая тяжесть
последствия различных видов систематических случаев, а также результативность внешних мер по
управлению риском. Чем больше последствие и менее результативны внешние меры по управлению
риском, тем вышетребуемая строгость управления риском.
Примеры мер по управлению риском могут включатьследующее;
- строгостьприменяемыхпроцессовпроектирования, разработки ипроизводства; обычнопредпо
лагается, что чемстроже процессы, использованные в проектировании и разработке или производстве,
тем ниже вероятность возникновения систематических неисправностей, которые будут или не будут
обнаружены;
- применение принципа избыточности в отношении мер по управлению риском: хотя иногда опре
деление вероятности является невозможным в отношении любой отдельной меры поуправлению рис
ком. использование одной или более независимых дополнительных мер по управлению риском, как
правило, увеличиваетобщую защиту;
- сокращение промежутка времени, в пределах которогодолжны произойтидва или больше неза
висимых события, способствующих возникновению опасной ситуации, приводящей к вреду: детальные
меры могут быть разработаны в диапазоне от периодических самопроверок до периодического
обслуживания;
- применение процессовимеханизмовдлянепрерывного мониторингакритическихпараметров, а
также последующего оценивания и корректирующихдействий.
4.6.3 Риски, являющиеся результатом случайных событий
Для многих событий, ведущих к появлению неисправности, может быть проведена числовая оцен
ка вероятности. Количественное определение может быть использовано только тогда, когда имеется
достаточная информация об опасности и обстоятельствах, влияющих на вероятность возникновения
опасной ситуации.
Некоторые примеры случайныхнеисправностей приведены ниже:
- отказ составной части, например, интегральной микросхемы на печатной плате.
- загрязнение реактива для in vitro диагностики, которое ведет к ухудшению его характеристик и
приводитк неправильным результатам;
- внешнее или внутреннее инфекционное загрязнение медицинского изделия:
- внешнее или внутреннее загрязнение медицинского изделия токсичным веществом. Риск, явля
ющийся результатом вымывания токсичного вещества из изделия, может быть определен и оценен с
помощью ИСО 10993-17. В этом случае может быть обеспечена уверенность в том, что степень воздей
ствия, которое ожидается от применения изделия, является незначительной для причинения вреда здо
ровью:
- ошибка эксплуатации, являющаяся результатом промахов, упущений и заблуждений.
ю