ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
Пользователь стандарта должен быть обеспечен уместной информацией относительно остаточ
ных рисков. Такое информирование должно позволять пользователю принимать обоснованное реше
ние относительнодостаточности стандарта для конкретной продукции или процесса.
Все требования стандарта должны базироваться на объективной оценке риска, которая демон
стрирует, чтоостаточные риски являютсядопустимыми.
4.10.3.2 Верификация результативности
Меры поуправлению риском исвязанные с нимиметоды испытаний, установленные встандартах,
должны бытьверифицированы относительноихрезультативности, причемдо изданиястандарта. Вери
фикация частично может бытьпроведена наоснове анализа научной литературы илидругим способом.
Внекоторых случаяхразработчики стандартов могутпринять решениеустановитьсистему межлабора
торных исследований.
4.10.3.3 Валидация того, что потребности пользователя выполнены
Требование проводить валидацию того, что потребности пользователя выполнены, было выдви
нутов результате международногопроцессасогласования, при которомстандарт рассылаютвсемзаин
тересованным сторонам для нескольких раундов голосования и комментариев.
4.10.3.4 Влияние вводимых мер по управлению риском
Разработчики стандартов должны рассмотреть воздействие введенных мер по управлению рис
ком на медицинское изделие, а также возможность возникновения из-заэтих мер новых рисков, которые
моглибыизменитьпервоначальнуюоценку риска. Например, разработчикистандартовдолжны оценить
воздействие меры по управлению риском наэксплуатационную пригодность медицинского изделия.
4.11 Заключение
Выполнение вышеуказанных этапов облегчит разработку полноценного, основанного на концеп
ции риска, стандарта на продукцию или процесс. Кроме того, такой подход облегчает обеспечение
выполнения системы менеджмента риска, совместимой с ИСО 14971.
5 Практическая помощь повыполнениютребований ИСО 14971
посредством стандартов на продукцию или процессы
5.1 Стандарты на продукцию
Если стандартна продукцию устанавливает требования, которые предназначены для управления
риском, связанным с медицинским изделием, тодолжна быть приведена следующая информация:
a) обоснование выбора предельных значений параметров, деталей конструкции, перечня опас
ныхобстоятельств, а также обоснование выводао том. что принятыерешения можносчестьбезопасны
ми (например, в отношении научной литературы):
b
) областьприменения, котораячеткоопределяет продукцию, а также предусмотренноеназначе
ние этой продукции:
а) методы испытаний и продельные значения параметров, которыеобеспечивают уверенность в
том. что риски уменьшены до допустимых уровней, информация о которыхдолжна содержать, по край
ней мере, следующее:
- предполагаемый медицинский признак (например, состояние или болезнь, которая будет обна
ружена. наблюдаться, изучаться, диагностироваться или предотвращаться);
- предполагаемая группа пациентов (например, возраст, масса, здоровье, состояние);
- предполагаемая часть тела, к которой применяется изделие, или тип ткани, с которым оно взаи
модействует:
- предполагаемый профиль пользователя;
- предполагаемая окружающая среда применения, состояния и методы использования;
- предварительные процедуры и процедуры обслуживания до использования (например, стери
лизация. сборка, калибровка):
- процедуры ремонтаи обслуживания в течение всегожизненного цикла медицинского изделия.
Приведенная вышеинформация позволитизготовителям устанавливатьстепеньвкладавыполне
ния требований стандарта в удовлетворение их потребности в управлении риском.
5.2 Стандарты на процессы
Если стандарт на процесс устанавливает требования, которые предназначены для управления
риском(ами), связанным(и)с медицинским изделием, тодолжна быть приведена следующая информа
ция:
13