ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
- ценность стандартов на процессы определяется их полноценностью в достижении целей
менеджмента риска продукции.
Таким образом. 4.2—4.8 могут рассматриваться как помощь на этапе идентификации проблемы.
4.9 — как помощь при решении потребности в менеджменте рисков. 4.10 — как помощь в решениях
относительно методовуправления рисками, например, безопасная конструкция, управление процесса
ми или параметрами процессов, информация по безопасности ит. д.
4.2 Менеджментструктуры стандарта, основанной на риске
Если принято решение о потребности в стандарте побезопасности медицинских изделий, то неза
висимо от типа стандарта начальная задачадолжна бытьсведена к следующему:
- определитьобласть применения — медицинское изделие или процесс;
- идентифицироватьхарактеристики, связанные с безопасностью медицинского изделия илисвя
занного с ним процесса:
- идентифицировать опасности и опасные ситуации, связанные с использованием медицинских
изделий иих жизненным циклом;
- определить, должны ли управляться риски, обусловленныеэтими опасностями;
- определить риски, которые могут управляться с помощью применения разрабатываемого стан
дарта.
4.3 Применение ихарактеристики
Установление области применения (медицинское изделие или процесс), включает следующее:
a) предполагаемый медицинский показатель (например, состояние или болезнь, которая будет
обнаружена, наблюдаться, изучаться, диагностироваться или предотвращаться);
b
) предполагаемая группа пациентов(например, возраст, масса, здоровье, состояние);
c) предполагаемая частьтела, ккоторой применяется изделие, или типткани, с которым оно взаи
модействует;
d) предполагаемый профиль пользователя;
e) предполагаемая окружающая среда применения, состояние и методы использования.
f) предварительные процедуры и процедуры обслуживания до использования (например, стери
лизация. сборка, калибровка).
При рассмотрении потребности в разработке стандартадолжны быть приняты вовнимание харак
теристикимедицинскогоизделия или процесса, которыемогутоказатьвлияниенабезопасностьпациен
тов и пользователей. Типичные характеристики включают следующее:
- стерильность:
- биологическая совместимость;
- пирогенность;
- надежность;
- эксплуатационная пригодность;
- функциональные возможности;
- чувствительностьи специфичность;
- электрическая безопасность;
- механическое сопротивление;
- радиационная безопасность.
Для систематической идентификации опасности и опасных ситуаций, важно определить глубину
анализа рассматриваемого медицинского изделия или процесса, чтобы установить, где могут возник
нуть проблемы с безопасностью.
4.4 Идентификации опасности иопасных ситуаций
Идентификация опасности обычно включает в себя следующие этапы:
- идентификация предполагаемых опасностей, связанных с обычным использованием медицин
ского изделия или с обоснованно прогнозируемым неправильным применением:
- идентификация последовательности событий, которые могли бы привести копасной ситуации.
Послетогокакидентифицированы известные ипредполагаемые опасности, связанныес медицин
ским изделием, какпри работе в нормальном состоянии, так и в состоянии неисправности, должнабыть
рассмотрена прогнозируемая последовательность событий, которые могут привести к опасной ситуа
ции ипричинить вред. Эти отношения показаны нарисунке 1.
Опасность не может привести к причинению вреда до тех пор. пока последовательность событий
или другие обстоятельства (в том числе условия нормального применения) не приведут к возникнове
нию опасной ситуации. На данном этапе риск может быть оценен путем определения тяжести и вероят-
7