ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
Введение
Настоящийстандарт ИСО/МЭК63 был разработан Техническим комитетом ИСОГГК 210 «Менедж
мент качества исоответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом МЭК/ПК 62А
«Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике» в составе рабочей
группы «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Настоящей стандарт отменяет и заменяет первое издание(ISO/IEC Guide 63:1999), которое было
технически пересмотрено.
Концепциябезопасности, включаясвязанныес безопасностьюфункциональныехарактеристикии
эксплуатационную пригодность, близкосвязанасохраной целостностиздоровьяпациентов, являющих
ся объектамимедицинскогообслуживания, также какмедицинскогоперсоналаилюбыхдругихлиц. Пос
кольку медицинские изделия и медицинские системы становятся все более сложными, то возрастают и
усилия, требуемыедля обеспечения их безопасности.
Так как различные обстоятельства диктуют различные подходы к обеспечению безопасности, то
невозможно предусмотретьчеткио требования ируководства, которые будутиметьотношение ккаждо
му конкретному случаю. В то же время, такие руководства, основываясь на принципе «используй, если
применимо», могут помочь в разработке соответствующих стандартов.
IV