ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
4.7 Определение риска
4.7.1 Общие положения
Настоящий стандарт не предлагает использование разработчиками стандартов специфического
инструмента или метода определения риска. В принципе, не следует отдавать предпочтение только
количественному илитолько качественному определению вероятности возникновения вреда.
Для установления в стандартах необходимого идостаточного перечня требований разработчики
стандартовдолжны предложитьтакой способопределенияриска, которыйбыл быоснованнадоступных
данных, представляющихпоследниедостижения в этой области. Предпочтение следуетотдаватьопуб
ликованным провереннымданным, специфичнымдля рассматриваемогомедицинскогоизделия. Ссыл
ка на такиеданныедолжна быть включена в стандарт.
Результаты деятельности по определению риска необходимо регистрировать с такой степенью
детализации, чтобы была установлена прослеживаемость к используемым источникам.
Там. где разработчики стандартов полагают, что существует проблема, связанная с безопаснос
тью и ее необходимо отразить встандарте, онидолжны документировать такие предположения и разъ
яснять их.
4.7.2 Компоненты риска
Концепция риска предполагаетналичиедвухсоставляющих, которыедолжны бытьпроанализиро
ваны отдельно:
a) вероятностьвозникновения вреда;
b
) тяжестьэтого вреда.
Определение рискадолжно включать рассмотрение, например, следующего:
- характер итяжесть вреда, который могбыть причинен;
- последовательностьсобытий, которые могли бы привести к возникновению опасной ситуации;
- вероятность того, что опасная ситуация приведет к вреду (см. рисунок 1);
- инициирующеесобытие или обстоятельство.
4.7.3 Сравнение количественного и качественного методов
В основном регулирование медицинских изделий обозначает тяжесть вреда качественно, напри
мер. когда устанавливаются критерии для сообщения об инциденте или отзыва продукции. Поскольку
для изготовителей и регулирующих органов стандарты по безопасности медицинских изделий могут
быть ссылочными, использование сопоставимых качественных уровней может увеличить ценность
стандартов побезопасности медицинскихизделий в отношении проектирования и процедурсообщения
об инцидентах или отзыва продукции.
Количественноеопределение вероятностивозникновения вреда можетбытьзатрудненофактора
ми. способствующими определению полной вероятности, которые имеют случайный характер и могут
быть подтвержденыдостоверными статистическимиданными только в перспективе. Необходимо пони
мать, что вероятность систематических событий (см. 4.6.2) не всегда может быть
подтверждена количественными результатами.
4.8 Критериидопустимости риска
4.8.1 Общие положения
Для разработчиков стандартов важно установить критерии допустимости, подходящие для
использования при оценивании применимости требований в стандарте.
4.8.2 Установление критериев
Методы установлениядопустимости риска включаютследующие, неограничиваясьими:
- использование применимыхстандартов, представляющихсобой последниедостижения в соот
ветствующей области или лучшую признанную практику, а также требования, достаточные для демон
страциидопустимости риска;
- сравнение уровней риска с уже находящимися в применении медицинскими изделиями может
считаться какиспользование последнихдостижений или лучшей признанной практики;
- использование мненияэкспертов:
- использование результатов научных исследований, включая клиническиеданные.
4.8.3 Последниедостижения илилучшая признанная практика
В настоящем стандарте понятие «Последние достижения или лучшая признанная практика»
используетсядля обозначениятого, чтов настоящее время являетсяобщепринятым иобычно расцени
вается какнадлежащая практика. «Последние достижения или лучшая признанная практика» не обяза
тельно подразумевает наиболее технологически продвинутое решение.
и