ГОСТРИСО 10393—2014
- разработку и ведение соответствующих процессов и систем для предотвращения инцидентов,
связанных с продукцией, которые могут привести к отзыву, включая анализ рисков безопасности про
дукции на стадии проектирования и выделение соответствующих ресурсов на менеджмент качества,
обучение, управление документами и прослеживаемость продукции:
- готовность оперативно и эффективно осуществить отзыв продукции, если эта продукция мо
жет представлять риск для здоровья и безопасности потребителей;
- пропаганду культуры безопасности продукции посредством широкого информирования о важ
ности безопасности продукции, гарантируя поддержку программам безопасности продукции и посто
янно совершенствуя свою программу обеспечения безопасности продукции;
- пропаганду культуры безопасности продукции среди других секторов цепи поставок;
- обеспечение соответствия всем действующим законам, регламентам и стандартам.
4 Общие требования
4.1 Общие положения
Все поставщики должны быть готовы к проведению отзыва продукции. Поставщику следует
иметь в наличии план отзыва продукции, который включает следующее:
- политику отзыва продукции (см. 4.2);
- общие сведения о документации и записях, которые будут формироваться и вестись (см. 4.3);
- краткое описание законодательных, отраслевых и регулирующих требований (см. 4.4);
- идентификацию и разъяснение функций и обязанностей группы управления отзывом продук
ции (см. 4.5);
- описание требований к подготовке и практике членов группы управления отзывом продукции
(см. 4.7);
- руководящие указания по расследованию инцидентов, связанных с продукцией, и по принятию
решения о необходимости отзыва продукции (см. раздел 5);
- идентификацию требующихся ресурсов и процессов, используемых для осуществления отзы
ва продукции (см. раздел 6):
- установление требований к постоянному совершенствованию процессов, осуществляемых по
ставщиком (см. раздел 7).
4.2 Политика
Поставщик должен разработать политику по проведению отзыва продукции, а также опреде
лить. каким образом будут приниматься решения об отзыве продукции. Политика должна содержать
простое, четкое и конкретное обязательство со стороны поставщика по обеспечению реального изъя
тия из обращения продукции, которая представляет или может представлять угрозу либо опасность
для потребителей, и что проблемы или опасения, связанные с безопасностью и здоровьем
потреби телей. будут скорректированы.
4.3 Документация и хранение записей
Руководству необходимо разработать процедуры контроля и ведения всех документов и отче
тов. касающихся программы отзыва продукции, для постоянного улучшения, анализа данных и упро
щения расследования причин инцидентов, идентификации и прослеживаемости продукции, в частно
сти:
- копия политики и процедур отзыва продукции;
- записи о подготовке и оценке компетентности персонала;
- записи жалоб потребителей и инцидентов, связанных с безопасностью продукции;
- записи об оценке риска, которые могут включать протоколы испытаний и анализ риска;
- записи о решении об отзыве продукции;
- записи об обмене информацией, включая коммуникационный план, материалы, использован
ные методы и даты;
- подтверждение эффективности отзыва продукции, включая скорость ответной реакции, эф
фективность используемых коммуникаций и доказательств того, что отзыв осуществляется;
- финансовая отчетность;
- записи о ремонте, реконструкции или утилизации.
3