ГОСТРИСО 10393—2014
Содержание
1 Область применения...........................................................................................................................................1
2 Термины и определения.....................................................................................................................................1
3 Цель и принципы.................................................................................................................................................2
4 Общие требования..............................................................................................................................................3
4.1 Общие положения........................................................................................................................................3
4.2 Политика........................................................................................................................................................3
4.3 Документация и хранение записей...........................................................................................................3
4.4 Регулирующее требование.........................................................................................................................4
4.5 Специальные знания, необходимые для управления отзывом...........................................................4
4.6 Полномочия для принятия ключевого решения..................................................................................... 4
4.7 Обучение и моделирование отзыва продукции...................................................................................... 5
5 Оценка необходимости отзыва продукции......................................................................................................6
5.1 Общие положения ........................................................................................................................................6
5.2 Уведомление об инциденте........................................................................................................................7
5.3 Расследование инцидента.........................................................................................................................7
5.4 Оценка риска.......................................................................................................................................7
5.5 Прослеживаемость...................................................................................................................................... 8
5.6 Решение об отзыве продукции...................................................................................................................8
6 Осуществление отзыва продукции...................................................................................................................9
6.1 Общие положения.......................................................................................9
6.2 Инициирование отзыва............................................................................................................................. 10
6.3 Обмен информацией..................................................................................................................................12
6.4 Осуществление отзыва продукции..........................................................................................................14
6.5 Мониторинг и отчетность..........................................................................................................................14
6.6 Оценка эффективности............................................................................................................................. 15
6.7 Анализ и корректировка стратегии отзыва продукции.........................................................................16
7 Совершенствование программы отзыва продукции....................................................................................16
7.1 Общие положения ...................................................................................................................................... 16
7.2 Анализ отзыва продукции......................................................................................................................... 17
7.3 Корректирующие действия по предотвращению повторного возникновения инцидента...............17
Приложение А (справочное) Опасность и оценка риска................................................................................19
Приложение Б (справочное) Примеры постеров и пресс-релизов об отзыве продукции........................26
Приложение С (справочное) Карта контроля отзыва продукции.................................................................30
Приложение Д (справочное) Повышение эффективности отзыва продукции. Примеры........................31
Библиография.......................................................................................................................................................36
III