ГОСТ Р 55992.2—2014
П р и м е ч а н и е — Если изготовителем набора реагентов введены какие-либо изменения в состав реакти
ва или другие изменения компонентов, то при этом должны быть обеспечены гарантии сохранения функциональ
ных и метрологических свойств, которые должны быть не хуже установленных настоящим стандартом.
4.2.7 Необходимое дополнительное оборудование
Должно быть перечислено любое специальное оборудование, требующееся для правильного вы
полнения исследования и безопасного применения изделия, но не предоставляемое изготовителем.
Должна быть предоставлена информация, необходимая для того, чтобы позволить идентифици
ровать и правильно присоединить специальное оборудование.
4.2.8 Необходимые дополнительные материалы
Должны быть перечислены материалы, не входящие в состав набора реагентов и не предоставля
емые изготовителем, но необходимые для исследования.
Примеры
1 — Деионизированная вода.
2 — Тест-бланки.
4.2.9 Подготовка реагента
Должны быть описаны все этапы приготовления реагента(ов).
Пример — Восстановление, смешивание, инкубация, разведение
4.2.10 Хранонио и долговечность после первого открытия
Должны быть приведены условия хранения и долговечность после первого открытия внутренней
упаковки, если они отличаются отусловий хранения идолговечности, указанных намаркировке реагента.
Должны быть приведены условия хранения и стабильность работающих реагентов, калибраторов
и контрольных материалов.
4.2.11 Предупреждения и предостережения
Если реагент для диагностики in vitro рассматривается какопасный, инструкция по применению
должна быть маркирована соответствующим символом опасности или содержать словесное пре
дупреждение.
Если хранение, применение или утилизация реагента длядиагностики in vitro, включая возможное
неправильное употребление, представляет опасность, должна быть приведена информация, которая
позволяет пользователю снизить риск.
Пример — Химическая, радиоактивная или биологическая опасность.
Применяют требования ГОСТ РИ С014971. имеющиеотношение к информации побезопасности.
П р и м е ч а н и е — Информация, которая позволяет пользователям уменьшить риск, называется «инфор-
мация по безопасности». См. ГОСТ Р ИСО 14971.
Если реагент для диагностики in vitro содержит вещества человеческого или животного происхож
дения. которые представляют риск инфицирования, должно быть приведено соответствующее пред
остережение. Должна быть представлена информация о безопасном применении и утилизации
использованных материалов. См. ГОСТ Р ЕН 13641.
Если реагент для диагностики in vitro предназначен для однократного применения, должно быть
приведено соответствующее указание.
4.2.12 Сбор, обработка и хранение образца
Должны бытьуказаны образец, который должен быть использован, и любые специальные условия
его сбора, предварительной обработки и/или условия хранения, включая предельный срок хранения.
Должны быть приведены любые специальные инструкции по подготовке пациента перед взятием
образца.
4.2.13 Методика исследования
Должно быть предоставлено полноедетальное описание методики исследования, которую следу
ет применить.
Методика должна содержать все стадии, необходимыедля подготовки пробы, выполнения иссле
дования и получения результата.
4.2.14 Методика контроля
Должна быть предоставлена адекватная информация относительно функциональныххарактерис
тик реагента для диагностики in vitro и средств проверки их соответствия заданным спецификациям.
6