ГОСТ Р 55992.2—2014
5.1.7 Информация изготовителя на тест-бланке
На тест-бланке должны быть указаны наименование изготовителя (поставщика), его местонахож
дение. адрес, телефон, наименование продукции, номер партии, номер бланка, условия хранения, срок
годности с даты производства, информация на русском языке о способе нанесения крови на кружки
тест-бланка и мерах предосторожности.
Примеры
1 Полученные пятна крови высушивают на воздухе в течение 2—3 ч в горизонтальном положении
при комнатной температуре (+18 ‘С... +25 ‘С). избегая попадания солнечных лучей.
2 Образцы крови, наносимые на фильтровальную бумагу, не должны содержать ЭДТА во избежа
ние искажения результатов анализа.
П р и м е ч а н и е — Способ взятия образцов крови из пятки новорожденного и нанесения капли крови на
кружок тест-бланка описан (10.17].
5.1.8 Информация о новорожденном на тост-бланке
На тест-бланке должно быть место для указания:
- наименование учреждения здравоохранения, в котором произведено взятие образцов крови у
новорожденного ребенка:
- Ф.И.О. матери ребенка;
- адрес выбытия матери ребенка:
- телефон матери ребенка:
- адрес проживания ребенка;
- порядковый номер тест-бланка с образцом крови;
- пол ребенка (женский, мужской)
- дата родов;
- номер истории родов;
- масса при рождении, грамм;
- состояние ребенка (здоров/болен — диагноз);
- дата взятия образца крови;
- доношениый/недоношенный/срок гестации, недель;
- фамилия, имя. отчество лица, осуществлявшего взятие крови [17].
5.2 Устройства для взятия капиллярной крови из пятки новорожденного ребенка
Для получения достаточного количества крови для прокола пятки на ее плантарной поверхности
следует использоватьстерильные скарификаторы одноразового пользования, либо устройстводля над
реза кожи пятки новорожденного.
Глубина прокола не должна превышать 2 мм во избежание повреждения кости новорожденного.
Устройство для надреза кожи пятки новорожденного позволяет получитьдостаточное количество крови
при стандартизованном разрезе глубиной 1 мм и длиной 2.5 мм [10]. [17].
5.3 Технические и функциональные характеристики наборов реагентов для измерения
аналитов методом флюоресцентного и иммунофлюоросцентного анализа «сухого пятна»
крови новорожденного для диагностики in vitro
Приведенные требования к характеристикам наборов реагентов являются минимально допусти
мыми. Наборы реагентов различных изготовителей, предназначенные для измерения аналитов при не
онатальном скрининге в «сухом пятне* крови с использованием других методик, должны иметь
функциональные аналитические характеристики не хуже установленных настоящим стандартом.
5.3.1 Набор реагентов для измерения концентрации фенилаланина в «сухих пятнах»
крови новорожденных методом флюоресцентного анализа in vitro при неонатальном скри
нинге
5.3.1.1 Предназначенное применение набора
Набор реагентов предназначен для измерения концентрации фенилаланина методом флюорес
центного анализа in vitro на флюорометре планшетного типа (анализаторе флюорометрическом) в об
разцах крови новорожденных в виде «сухих пятен» крови на тест-бланках из фильтровальной бумаги
при массовом скрининге с целью выявления новорожденных с феиилкетонурией и контроля состояния
выявленных больных.
Ю