ГОСТ Р 55992.2—2014
ГОСТ Р ИСО 14971—2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиям
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по выпус кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий
год. Если заменен ссылоч ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется
использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если
заменен ссылочный стандарт, на кото рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию
этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта
в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение,
на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если
ссылочный стандарт отменен без замены, то поло жение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется
применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, указанные в
разделе 3. «Термины иопределения» иприложении A ISO 18113.1(5]. в разделе 3 ГОСТ Р 55992.1. а так же
следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 реагенты для диагностики in vitro {in vitro diagnostic reagent): Химические, биологические
или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для
применения в качестве медицинских изделий для диагностики in vitro.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано |7. определение 3.9J.
3.2 набор реагентов (kit): Комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных
частей и инструкций по проведению анализа, предназначенныйдля определенияin vitro одногоконкрет
ного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности
ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы
вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики in vitro.
П р и м е ч а н и я
1 Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы,
разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
2 Адаптировано [ГОСТ Р 51088—97. определение 3.1]. [7. определение 3.10).
3.3 функциональная характеристика (performance characteristic, metrological property): Один из
параметров, использованныхдля функциональной характеристики медицинского изделия длядиагнос
тики in vitro.
Примеры — Предел обнаружения, прецизионность, специфичность.
П р и м е ч а н и е — Информация о более, чем одной функциональной характеристике обычно требуется
для того, чтобы оценить пригодность медицинского изделия для диагностики in vitro для предназначенного меди
цинского применения.
3.4 заявленная функциональная характеристика (performance claim): Спецификация функцио
нальной характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro, котораядокументирована в ин
формации. предоставленной изготовителем.
П р и м е ч а н и я
1 Может быть основана на исследованиях функциональных характеристик, доступных данных о функцио
нальных характеристиках или исследованиях, опубликованных в научной литературе.
2 Адаптировано [1. определение 2.7).
3.5 оценка функциональной характеристики (performance evaluation): Изучение медицинского
изделия для диагностики in vitro с целью установления или проверки заявленной функциональной ха
рактеристики.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано [7, определение 2.8).
3.6 реактивный ингредиент (reactive ingredient): Составная часть, которая участвует в реакции,
предназначенной для обнаружения или измерения величины.
2