ГОСТ Р 55992.2—2014
6Рекомендуется участие лаборатории в программах внешней оценки качества результатов определения га
лактозы в «сухих пятнах» крови при неонатальном скрининге:
- цинк-сульфатный или другой реагент, если это применимо,для экстракции галактозы и галакто
зо-1-фосфата;
- реагент с субстратом (З-(р-гедроксифенил)лропионовой кислотой];
- ферментный реагент; реагент с галактозооксидазой. пероксидазой и щелочной фосфатазой;
- буфер для разведения реагентов;
- реагент для остановки реакции;
- микропланшеты на 96 ячеек;
- инструкция к набору реагентов.
5.3.27 Аналитические характеристики
а) Прецизионность результатов
Используя контрольные материалы в наборе изготовителя, следует выполнятьдвойные измерения
каждого контрольного материала. Могут быть использованы контрольные материалы других изготовите
лей с аттестованными значениями концентрации галактозы в «сухих пятнах» крови флюоресцентным ме
тодом (контрольные материалы правильности). Полученные значения концентрации галактозы в
измеренном контрольном материаледолжны укладываться вдопустимые пределы, установленные изго
товителем и указанные в сертификате контроля качества и на этикетке для этого контрольного материа ла.
Общая вариация внутри партии набора должна быть не более 12.7 % при концентрации от 194 до 2000
мкмоль/л.
П р и м е ч а н и я
1 При внешней оценке качества результатов для галактозы приняты следующие допустимые значения:
- относительный внутридневной размах между двумя измерениями в одной серии — не более 15 %.
- относительный междневной размах между двумя сериями (средними из 2 измерений) — не более 24 %;
- смещение среднего из 4 измерений (2 серии по 2 измерения)— не более 23 %.
2 Приведены данные, полученные при внешней оценке качества результатов измерения концентрации га
лактозы в специализированных лабораториях неонатального скрининга в соответствии с действующей схемой
внешней оценки качества. Предоставлены ФСВОК.
б) Чувствительность
Минимальная достоверно определяемая концентрация галактозы в «сухих пятнах» крови должна
быть не более 70 мкмоль/л (1.26 мг/100 мл).
в) Интервал измерения
Не менее чем 72,0—2220 мкмоль/л (1,3—40,0 мг/100 мл).
Набор реагентов должен обеспечивать линейную зависимость между концентрацией общей га
лактозы и уровнем флуоресценции в интервале измерения от 72 мкмоль/л до 2220 мкмоль/л.
г) Пороговое значение (cut-off)
Винструкциидолжно быть указано рекомендуемое значение cut-offи методика его уточнения вла
боратории.
д) Ожидаемые результаты
Поскольку концентрация галактозы зависит от возраста новорожденных, времени взятия крови и мно
гих других условий, в каждой лаборатории при использовании набора рекомендуется уточнить референ
тные значения, которые указывает изготовитель, так как они могут несколько отличаться вданном
регионе. Использование метода перцентилей популяции позволяет рассчитать пороговое значение
иснизить непра вильность результатов, которая может возникать вследствие различий в калибровках
методов.
е) Интерференция
Глюкоза (1200 мг/100 мл), манноза (1—10 мг/100 мл), фруктоза (25 мг/100 мл), глютатион
(0.06—60 мг/100 мл), аскорбиновая кислота (0,1—3 мг/100 мл), ацетоаминофен (0,1—1 мг/100 мл), ге
моглобин в концентрации до или равной 250 r/л не должны влиять на результаты.
5.3.3 Набор реагентов для измерения концентрации
17«-гидроксилрогестероиа в «сухих пятнах» крови иммунофлюоресцентным методом с вре
менным разрешением на основе лантанидной (Ей) метки для выявления врожденной гиперплазии над
почечников у новорожденных при неонатальном скрининге.
5.3.3.1 Предназначенное применение набора
Набор реагентов должен быть предназначен для измерения концентрации 17«-гидроксилрогесте-
рона в образцах крови новорожденных в виде «сухих пятен» на тест-бланках фильтровальной бумаги с
14