ГОСТ Р 55992.2—2014
- относительный внутридневной размах между двумя измерениями в одной серии — не более 11 %.
- относительный междневной размах между двумя сериями не более 20 %;
- смещение среднего из 4 измерений (2 серии по 2 измерения) — не более 18 %.
2 Приведены данные, полученные при внешней оценке качества результатов измерения концентрации ИРТ
в специализированных лабораториях неонатального скрининга в соответствии с действующей схемой внешней
оценки качества. Предоставлены ФСВОК.
б) Чувствительность
Минимальная достоверно определяемая концентрация ИРТ в «сухих пятнах» крови должна быть
не более 4 нг/мл.
в) Интервал измерения
25—500 нг/мл.
г) Ожидаемые результаты
Указанные в инструкциях к наборам реактивов для измерения концентрации ИРТ иммунофлюо-
ресцентным методом референтные значения концентрации у новорожденных при неонатальном скри
нинге в «сухом пятне» крови являются лишьориентирами для интерпретации результатов, полученных в
лабораториях. Каждая лаборатория должна установить свои собственные референтные и пороговые
значения для набора реагентов, который используется в повседневной практике, с учетом националь
ных и региональных правил. Альтернативные алгоритмы принятия решений для диагностики
муковисцидоза см. [19, 20].
д) Пороговое значение (cut-off)
Должен быть указан способ расчета порогового значения, использованный изготовителем. В свя
зи со снижением значений концентраций ИРТ с возрастом значения cut-offдля диагностики муковисци
доза периодически пересматриваются.
е) Интерференция
Должны быть указаны вещества, которые влияют на результаты или не влияют на них до опреде
ленной концентрации: например, концентрация триглицеридов в крови до 5000 мг/100 мл и билирубина
до 30 мг/100 мл не влияет на результаты. При оценке перекрестной реактивности изготовителем дол
жны быть установлены уровни перекрестной реактивности са-2-макроглобулином.«-1-антитрипсином,
фосфолипазой PLA2, химотрипсином. человеческим иммуноглобулином класса G. уропепсиногеном и
подтверждено, что эти соединения не оказывают влияния на точность определения ИРТ.
5.3.5Набор реагентов для измерения концентрации тиреотролного гормона (ПТ) в «сухих
пятнах» крови иммунофлуоресцентным методом с временным разрешением на основе ланта-
нидной метки (Ей) для проведения неонатального скрининга на врожденный гипотиреоз
5.3.5.1 Предназначенное применение набора
Набор реагентовдолжен быть предназначендля измерения концентрации тиреотролного гормо
на в образцах крови новорожденных в виде «сухих пятен» на тест-бланках фильтровальной бумаги с
целью выявления новорожденных с первичным врожденным гипотиреозом при неонатальном скри
нинге.
5.3.5.2 Принцип метода
Определение основано на твердофазном двусайтовом иммунофлюрометрическом методе (пря
мой сэндвич-метод), в котором используются антитела противдвух различныхантигенныхдетерминант
на молекуле ТТГ. Одни из антител против бета-субъединицы молекулы ТТГ сорбированы на стрипах
микротитровальныхпланшетов. Другие антитела, меченныеевропием, реагируютс другой детерминан
той молекулы ТТГ. Реакция протекает в течение одной ступени инкубации: ТТГ одновременно
реагиру ет с меченными европием антителами и антителами, сорбированными на лунках
стрилов микротитровальныхпланшетов. Раствор, усиливающийфлюоресценцию хелатов европия,
диссоцииру ет ионы европия из связанного с меченным им антителом ТТГ в раствор, где образуются
высокофлюо ресцентные хелатные комплексы. Интенсивность флюоресценции с временным
разрешением измеряется в 96-луночных прозрачных планшетах (стрипах).
5.3.5.3 Спектрально-люминесцентные характеристики
Интенсивность флюоресценции ионов европия в составе хелатирующих бета-дикетонатных ком
плексов усиливающего флюоресценцию раствора должна регистрироваться на планшетном флуоро-
метре в режиме флюоресценции с временным разрешением. Максимум длины волны возбуждающего
света 340 нм. максимум длины волны испускания 615 нм.
Интенсивность флюоресценции пропорциональна концентрации ТТГ в образце.
19