ГОСТ Р 55992.2—2014
- контрольные материалы — полоски фильтровальной бумаги (Whatman 903 или аналогичная по
свойствам), содержащие каждая высушенные пятна крови с концентрациями 17а-гидроксипрогестврона
не менее чем на 3 уровнях: один уровень в области нормальных и 2 уровня в области высоких значений
концентраций 17«-гидроксипрогестерона. Должны содержаться в закрытом конверте с влагопоглотите
лем.
П р и м е ч а н и я
1 Значения концентрации 17и-гидроксипрогестерона, количество контрольных материалов, срок их годности
и условия хранения должны быть указаны в инструкции к набору. Точные значения концентрации 17«-гидроксипро
гестерона должны быть указаны в контрольном сертификате (сертификате качества), прилагаемом к набору, и на
этикетках на контрольных материалах.
2 Измерения контрольных образцов проводятся с каждой серией измерения образцов пациентов по 2 образ
ца с каждой концентрацией на планшет.
3 Изготовитель должен представить информацию о методах аттестации значений в контрольных материа
лах правильности.
4 Информация о методах аттестации значений концентрации 17а-гидроксипрогестерона в контрольных ма
териалах правильности должна быть представлена в инструкции к набору реактивов или в сертификате качества
или паспорта к контрольным материалам.
5 Информация о прослеживаемости значений результатов измерения концентрации 17а-гидроксилрогесте-
рона в калибровочных и контрольных материалах правильности должна быть представлена в инструкции к набору
реактивов. См. п.4.2.5 настоящего стандарта.
6 Рекомендуется участие лаборатории в программах внешней оценки качества результатов определения а
«сухих пятнах» крови при неонатальном скрининге;
- основной раствор 17а-гидроксипрогестерона. меченного европием.
- основной раствор антисыворотки против 17а-гидроксипрогестерона в буфере с консервантом;
- концентрированный раствор для промывки планшетов;
- буфер для инкубации с инертным красителем красного цвета и азидом натрия в качестве кон
серванта;
- раствор, усиливающий флюоресценцию хелатов европия;
- микротитроеальные планшеты, состоящие из стрипов. с иммобилизованными на внутренней по
верхности лунок антивидовыми антителами;
- инструкция к набору реагентов.
5.3.3.7 Аналитические характеристики
а) Прецизионность результатов:
- коэффициент вариации внутри партии набора: не более 15 %:
- коэффициент вариации между партиями наборов: не более 15 %.
Могут быть использованы аттестованные контрольные материалы других изготовителей, содер
жащие 17а-гидроксипрогестерон в высушенных пятнах крови.
Используя контрольные материалы в наборе изготовителя, следует выполнять двойные измере
ния каждого контрольного материала.
Полученные значения концентрации 17а-гидроксилрогестерона в измеренном контрольном мате
риаледолжны укладываться в допустимые пределы, установленные изготовителем, указанные в серти
фикате контроля качества и на этикетке для каждого контрольного материала.
П р и м е ч а н и я
1 При внешней оценке качества результатов измерений концентрации 17«-гидроксилрогестерона приняты
следующие допустимые значения:
- относительный внутридневной размах между двумя измерениями в одной серии — не более 16 %;
- относительный межднеаной размах между двумя сериями (средними из 2 измерений) — 29 %;
- смещение среднего из 4 измерений (2 серии по 2 измерения) — не более 23 %.
2 Приведены данные, полученные при внешней оценке качества результатов измерения концентрации
1Ти-гидроксипрогестерона в специализированных лабораториях неонатального скрининга, в соответствии с
действующей схемой внешней оценки качества. Предоставлены ФСВОК.
б) Чувствительность
Минимальная достоверно определяемая концентрация 17а-гидроксипрогестерона в «сухих пят
нах» крови должна быть не более 2 нмоль/л.
в) Интервал измерения
Не менее чем от 0 нмоль/л до 300 нмоль/л.
16