ГОСТ Р 55992.2—2014
5.3.4.6 Компоненты набора
В состав набора должны входить:
- калибраторы, содержащие ИРТкалибровочные образцы для построения калибровочной кривой.
Представляютсобой высушенные пятна крови с аттестованной концентрацией ИРТ нафильтровальной
бумаге марки Whatman 903 или аналогичной по своим свойствам в запечатанных пакетах с влагопогло
тителем. Концентрация ИРТ в калибровочных пробах должна быть в диапазоне 0—500 нг/мл. не менее
чем 6 уровней. Полная калибровочная кривая должна быть построена для каждого планшета.
П р и м е ч а н и я
1 Значения концентрации ИРТ. количество калибраторов, срок годности и условия хранения должны быть
указаны в инструкции к набору. Точные значения концентрации должны быть указаны в контрольном сертификате
(сертификате качества), прилагаемом к набору, и на этикетках на калибраторах вместе со средними значениями
импульсов флюоресценции для каждой концентрации.
2 Изготовитель должен представить информацию о методах аттестации значений концентрации ИРТ в ка
либровочных материалах.
3 Измерения калибровочных образцов должны проводиться с каждой серией образцов пациентов. Калибро
вочные пробы каждой концентрации измеряются в дубликатах;
- контрольные материалы. Представляют собой высушенные пятна крови на полосках фильтро
вальной бумаги Whatman 903 или аналогичной по своим свойствам:
- контрольные образцы — не менее 3. с различной концентрацией ИРТ: вдиапазоне нормальных,
пороговых и повышенных концентраций. Контрольные материалы должны быть упакованы в пластико
вый конверт с влагопоглотителем.
П р и м е ч а н и я
1 Значения концентрации ИРТ. количество контрольных материалов, срок их годности и условия хранения
должны быть указаны в инструкции к набору. Точные значения концентрации ИРТ должны быть указаны в контроль
ном сертификате (сертификате качества), прилагаемом к набору, и на этикетках на контрольных материалах.
2 Измерения контрольных образцов проводятся с каждой серией измерения образцов пациентов по 2 образ
ца с каждой концентрацией на планшет.
3 Изготовитель должен представить информацию о методах аттестации значений концентрации ИРТв кон
трольных материалах правильности.
4 Информация о методах аттестации значений концентрации ИРТ в контрольных материалах правильности
должна быть представлена в инструкции к набору реактивов или в сертификате качества или паспорте к контроль
ным материалам.
5 Информация о прослеживаемости значений результатов измерения концентрации ИРТ в калибровочных и
контрольных материалах правильности должна быть представлена в инструкции к набору реактивов. См. 4.2.5 на
стоящего стандарта.
6 Рекомендуется участие лаборатории в программах внешней оценки качества результатов определения
ИРТ в «сухих пятнах» крови при неонатальном скрининге;
- антитела к ИРТ. меченные европием;
- буфер для инкубации;
- реагент для промывки планшета:
- микротитровальные 96-луночные планшеты с плоскимдном прозрачные, состоящие из стрипов,
с сорбированными на внутренней поверхности лунок антителами против ИРТ;
- реагент, усиливающий флюоресценцию:
- инструкция к набору реагентов.
5.3.4.7 Аналитические характеристики
а) Прецизионность результатов
При оперативном виутрилабораторном контроле качества, используя контрольные материалы,
заложенные в наборе изготовителя, следует выполнять двойные определения каждого контрольного
материала.
- Коэффициент вариации внутри планшета, характеризующий повторяемость, должен быть не
выше 15 %.
- Коэффициент вариации внутри партии наборов — не более 15 %.
Могутбытьиспользованы контрольные материалы других изготовителей саттестованными значе
ниями концентрации ИРТ в «сухих пятнах» крови иммунофлюоресцентным методом.
П р и м е ч а н и я
1 При внешней оценке качества для ИРТ могут быть приняты следующие допустимые значения:
18