ГОСТ Р 55992.2—2014
- Ьлейцил-Ьаланин порошок или раствор в буфере;
- медный реагент;
- микропланшеты на 96 лунок каждый, с плоским дном, с белыми или прозрачными стенками — в
зависимости от типа планшетного флюорометра, как указано изготовителем;
- инструкция к набору реагентов.
5.3.1.7 Аналитические характеристики
а) Прецизионность результатов
Используя контрольные материалы из набора изготовителя, следует выполнятьдвойные измере
ния каждого контрольного материала в каждой серии измерений.
Могут быть использованы контрольные материалы других изготовителей саттестованными значе
ниями концентрации фенилаланина в «сухих пятнах» крови флюоресцентным методом. Полученные
значения концентрации фенилаланина в измеренном контрольном материале должны укладываться в
допустимые пределы, установленные изготовителем и указанные в сертификате контроля качества
и на этикетке для этого контрольного материала.
П р и м е ч а н и я
1 При внешней оценке качества результатов для концентрации фенилаланина в «сухих пятнах* крови могут
быть приняты следующие допустимые значения:
- относительный внутридневной размах между двумя измерениями в одной серии — не более 1S %;
- относительный междневной размах между двумя сериями (средними из 2-х измерений)— не более 20 %;
- смещение среднего из 4-х измерений (2 серии по 2 измерения) — в среднем не более 18 %.
2 Данные ФСВОК. полученные при внешней оценке качества результатов определения концентрации фени
лаланина в «сухих пятнах» крови в специализированных лабораториях неонатального скрининга при действующей
схеме внешнего контроля качества, предоставлены ФСВОК.
б) Чувствительность
Минимальная достоверно определяемая концентрация фенилаланина в «сухих пятнах» крови
должна быть меньше или равна 25 мкмоль/л.
в) Интервал измерения
От 30 до 1240 мкмоль/л.
г) Пороговое значение (cut-off)
Рекомендуемое значение 120 мкмоль/л (2 мг/100 мл). Пороговое значение рекомендуется уточ
нить и установить для обследуемого контингента в каждой лаборатории.
д) Ожидаемые результаты
В инструкции к набору должны быть приведены значения концентрации фенилаланина при опре
делении в «сухом пятне» крови у здоровых доношенных и недоношенных новорожденных при неона
тальном скрининге — референтные величины, которые выбираются как ориентиры для оценки и
интерпретации результатов. В каждой лаборатории при использовании набора рекомендуется уточ
нить эти значения, которые могут незначительно отличаться вданном конкретном регионе. В инструк ции
к набору реагентов следует указать способ установления положительных результатов,
сомнительной зоны. т.е. результатов, которые нельзя считать ни положительными, ни отрицательны ми.
Их следует повторить как можно скорее, а также следует указать, как интерпретировать результа ты ниже
калибратора с наименьшей концентрацией фенилаланина и выше калибратора с наи большей его
концентрацией.
е) Интерференция
Гемоглобиндо концентрации 200 г/л недолжен влиять на результаты. У пациентов странэиторной
и врожденной гипертирозинемией концентрация фенилаланина в крови может быть повышена. Билиру
бин до 0.684 ммоль/л. аскорбиновая кислота до 0,17 ммоль/л, D-глюкоза до 67 ммоль/л недолжны ока
зывать влияние на результаты.
5.3.2Набор реагентов для измерения концентрации галактозы ферментативным (на осно
ве галактозооксидазного) флюорометричоским методом в «сухих пятнах» крови новорожден
ных при неонатальном скрининге
5.3.2.1 Предназначенное применение набора
Набор реагентовдолжен бытьпредназначен для измерения суммарной концентрации галактозы и
галактозо-1-фосфата в образцах крови новорожденных в виде «сухих пятен» на тест-бланках фильтро
вальной бумаги с целью выявления новорожденных с высоким уровнем галактоземии при неонаталь
ном скрининге.
12