ГОСТ Р 55992.2—2014
П р и м е ч а н и е — Пользователи ответственны за определение соответствующих методик контроля для
своей лаборатории и за их соответствие применяемым правилам для лабораторий.
Пример — Идентификация приемлемых контрольных материалов, частота исследования кон
трольных материалов.
4.2.15 Вычисление результатов исследования
Должен быть объяснен математический подход, использованный для вычисления результата ис
следования.
П р и м е ч а н и е — Пример вычисления может помочь пользователю понять способ расчета.
4.2.16 Интерпретация результатов
Должны быть заданы критерии подтверждения или отклонения результата диагностического ис
следования in vitro, а также дополнительные исследования, требующиеся в случае, если получен нео
бычный результат.
Пример — Требование повторить исследование, если первоначальный результат является со
мнительным.
Если методика исследования предназначена для получения положительных или отрицательных
результатов, должны быть четко определены критерии для положительных и отрицательных результа
тов с заданными пограничными значениями (отсечными точками).
Должно быть объяснено диагностическое значение полученного результата исследования.
Пример — Информация о концентрации иммунореактивноео трипсина (ИРТ) в «сухом пятне» кро
ви более 60 не/мл до 80 не/мл. полученная у доношенного новорожденного при неонатальном скрининге,
свидетельствует о пограничном состоянии, более 80 нг/мл — о подозрении на муковисцидоз.
4.2.17 Функциональные характеристики
4.2.17.1 Аналитические функциональные характеристики
Должны быть описаны аналитические функциональные характеристики, относящиеся к предпола
гаемому применению. См. (5. приложение А].
Пример — Для методик количественных измерений: предел измерения, аналитическая специфич
ность (включая интерферирующие вещества), правильность и/или прецизионность (повторяемость,
промежуточная прецизионность, воспроизводимость).
П р и м е ч а н и е — Функциональные характеристики могут быть даны в сравнении с медицинским издели
ем для диагностики йпvitro, представленным на рынке. Может быть полезным графическое представление статис
тики регрессии и корреляции.
4.2.17.2 Интервал измерения
Для количественных методик исследования должен быть приведен интервал концентраций, в
пределах которого функциональные характеристики реагента для диагностики in vitro являются валид
ными.
Пример — От 5 до 500 ммоль/л.
4.2.18 Биологические референтные интервалы
Для количественных методик исследования должны быть приведены биологические референ
тные интервалы с описанием референтной популяции, указанием числа субъектов и соответствующих
источников литературы.
Единицы, в которых выражен референтный интервал, должны соответствовать единицам, в кото
рых выражены результаты измерения.
П р и м е ч а н и е — Информацию, относящуюся к описанию биологических референтных интервалов, см. в
(9. 14. 15. 16). Могут быть приведены соответствующие значения медицинских решений.
4.2.19 Ограничения методики исследования
Должны быть описаны любые ограничения методики исследования, включая информацию, отно
сящуюся к следующим аспектам:
а) известные клинически близкие интерферирующие вещества;
б) исследование несоответствующих требованиям образцов и возможные последствия этого,
если известны;
7