ГОСТ Р 55992.2-2014; Страница 25

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 55992.1-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок In vitro diagnostic medical devices for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Part 1. Instruments and accessories for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Technical requirements for state to buy in (Настоящий стандарт устанавливает технические требования к медицинским изделиям для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в «сухих пятнах» крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания в целях их раннего выявления. Технические требования, установленные настоящим стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий) ГОСТ ISO 7781-2013 Каучук бутадиен-стирольный. Определение содержания мыл и органических кислот Raw styrene-butadiene rubber. Determination of soap and organic-acid content (Настоящий стандарт устанавливает методы (А и В) определения содержания мыл и органических кислот в бутадиен-стирольном каучуке (SBR). Метод A предусматривает титрование с использованием индикатора, метод B - титрование с использованием автоматического титратора или pH-метра. Методы основаны на экстракции органических кислот и мыл из каучука с помощью определенного растворителя. Поэтому на практике удобно определять содержание органических кислот и мыл в отдельных порциях одного и того же экстракта. Поскольку в каучуке присутствуют не только мыла и органические кислоты, но и другие химические соединения, данный метод позволяет определить приблизительное значение содержания мыл и органических кислот) ГОСТ ISO 814-2013 Резина или термопластик. Определение прочности связи с металлом методом двух пластин Rubber vulcanized or thermoplastic. Determination of adhesion to metal by two-plate method (Настоящий стандарт устанавливает метод определения прочности связи резины с металлом, прикрепленной между двумя параллельными металлическими пластинками. Метод применяют в основном для испытательных образцов, подготовленных в лаборатории при стандартных условиях, и может быть использован при разработке рецептуры резиновых смесей и контроля качества на производстве)

Страница 25

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 55992.2—2014

Библиография

(1) ГОСТ Р ЕН 13612—2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики

in vitro. Стандартинформ. Москва. 2011

(2) ГОСТ Р ЕН 592—2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики т vitro для самотестирова

ния. Стандартинформ. 2011

(3) ISO |IEC Guide 99:2007, International vocabulary ofmetrology — Basicgeneral concepts and associated terms (VIM)

(4) ИСО 6588:1985. Бумага, картом, целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 1.Холодное экстраги

рование

(5) ISO 18113.1—2009. In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by manufacturer (labeling)— Parti:

Terms, definitions and general requirements

(6) ISO 18113.2—2009. In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer

(labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use

(7) EN 375:2001. Information supplied by manufacturer with in vitro diagnostic reagent for professional use

(8) CLSI GP10 — A. Assessment of Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristics

(ROC) Plots. Approved Guldehne. CLSI: Wayne. PA. 1995

(9) CLSI C28-A2. How to Define and Determine Reference Intervals In the Clinical Laboratory/Approved Guideline.

Second Edition. CLSI Wayne. PA USA. 2000

(10) Clinical and Laboratory Standards Institute (2007): Blood Collection on Filter Paper for Newborn Screening Programs

Approved Standard — Fifth edition. CLSI Document LA4 — A5. CLSI. Wayne. Pennsylvania. 19087-1898. vol. 27 N20

(11) Приказ Министерства здравоохранения исоциального развития РФ от 22 марта 2006 г. № 185 «О массовом об

следовании новорожденных детей на наследственные болезни»

(12) Массовый скриниг новорожденных на наследственные болезни обмена веществ. Клиническая лабораторная

диагностика. Национальное руководство. Главные редакторы доктор медицинских наук В.В.Долгов. доктор

медицинских наук В.В.Меньшиков. Москва. Издательская группа «Гвотар-Медиа». 2011. том 1. с.844—859

(13) Galen R.S.. Gambmo S.R. Beyond Normality: The Predictive Values and Efficiency Medical Diagnosis. A Wiley

Biomedical Publication. 1975

(14) Solberg H.E.. Petitclerc C. Approved recommendations (1988) on the theoryof reference values. Part 3. Preparation of

individuals and collection ofspecimens for production ofreference values. Clm.Chim.Acta 1988.177 (3): pp.S3 — S11

(15) Dybkayer R. and Solberg H. Approved recommendations (1987) on the theory of reference values. Pari 6.

Presentation of observed values related to reference values. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1987.25. pp.657—662

(16) Solberg H.E. Approved recommendations (1987) on the theory of reference values. Part 5. Statistical Treatment of

collected reference values

Determination of reference limits. J.CIm. Chem. Clin. Biochem. 1987: 25: pp.645—656

(17) Рекомендации по забору образцов крови при проведении массового обследования новорожденных детей на

наследственные звболевания. Приложение № 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального раз

вития РФ от 22 марта 2006 года. № 185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные

болезни»

(18) Working Group on Neonatal Screening the European Society for Pedlatnc Endocrinology.Procedure for neonatal

screening for congenital hyperplasia due 21-hydroxylase deficiency. Horm.Res. 2001 ;55: 201—205

(19) Newborn Screening Act Scheets and Confirmatory algorithms. American College of Medical Genetics. 06.09.2007.

http: //wwiv.acmg.net/resourches.’policies/ACT/Vis!o-!RT(4-17-06)pdf

(20) Anne Mane Comeau. Frank J.Accurso. Terry 8. White. Preston W. Campbell. III. Gary Hoffman.. Richard B. Parad.

Benjamin S. Wilfond, Margaret Rosenfeld. Marcl.K. Sontag. John Massie. Philip.M Farrell and Brian P. O’ Sullivan.

Guidelines for Implementation of Cystic Fibrosis Newborn Screening Programs: Cystic Fibrosis Foundation Workshop

Report. Pediatrics. 2007. 119. pp.495—518