ГОСТ Р 55992.2—2014
Примеры— Антитела против иммунореактивноео трипсина, меченные европием: растворы,
усиливающие флюоресценцию при иммунофлюоресцентном анализе In vitro 17и-аидроксипрогестерона.
ТТГ.
П р и м е ч а н и я
1 Буферные растворы, консерванты и стабилизаторы, которые не участвуют в реакции, не рассматриваются
как реактивные ингредиенты.
2 Адаптировано (7 . определение 3.1J.
3.7 долговечность при хранении (shelf life): Период времени до истечения срока годности, в те
чение которого реагент для диагностики in vitro сохраняет свою стабильность в своей первоначальной
упаковке в условиях хранения, установленных изготовителем.
П р и м е ч а н и я
1 Стабильность [5. определение 3.68) и срокгодности (5,определение 3.17) являются связанными понятиями.
2 Адаптировано (7. определение 3.16).
3.8 стабильность (stability): Способность медицинского изделия для диагностики in vitro сохра
нять свои свойства в пределах, заданных изготовителем.
П р и м е ч а н и я
1 Стабильность применима:
- к реагентам, калибраторам или контрольным материалам, в случае, если они хранятся, транспортируются
или используются в заданных условиях.
- к лиофилизированным материалам после восстановления, рабочим растворам, материалам после откры
тия запечатанной упаковки, в случае, если они приготовлены, использовались и хранились в соответствии с
инструкциями изготовителя по применению;
- к измерительным инструментам или измерительным системам после калибровки.
2. Стабильность реагента для диагностики in vitro или измерительной системы обычно рассчитывают по отно
шению ко времени.
- в терминах продолжительности интервала времени, в течение которого метрологическое свойство измени
лось в установленном размере;
- в терминах изменения свойства за установленный интервал времени.
3 Адаптировано (3. определение 4.19).
3.9 диагностическая чувствительность (diagnostic sensitivity): Способность методики диагнос
тического исследования in vitro идентифицировать присутствие целевого маркера, сочетающегося с
конкретной болезнью или состоянием.
П р и м е ч а н и я
1 Также определяют как процент положительности в пробах, где должен быть целевой аналит. Информацию
с описанием диагностических функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики In vitro см.[13).
2 Диагностическую чувствительность также выражают как процент (числовая доля, умноженная на 0 100),
рассчитанный путем умножения числа истинно-положительных (ИП) значений на 100 и деления на сумму истин но-
положительных (ИП) и ложно-отрицательных (ЛО) значений, или 100 х ИП/(ИП ♦ ЛО). Данный расчет основыва ется
на такой организации исследования, при которой у каждого субьекта исследования берут толькооднупробу.
3 Целевое состояние (5. определение А.3.55) определяют на основе критерия, независимого от рассматри
ваемой методики исследования.
4 Адаптировано (8. определение 4.5.1).
3.10 диагностическая специфичность (diagnostic specificity): Способность методики диагности
ческого исследования in vitro распознаватьотсутствие целевого маркера конкретной болезни или состо
яния [5. определение А 3.16).
П р и м е ч а н и я
1 Также определяют как процент отрицательных значений в пробах, где целевой маркер, как известно, отсу
тствует. Информацию относительно описания диагностических функциональных характеристик медицинских изде
лий для диагностики in vitro см. )5).
2 Диагностическую специфичность выражают процентом (числовой долей, умноженной на 100). рассчитан
ным как 100. умноженное на число истинно-отрицательных (ИО)значений, деленное на сумму истинно-отрицатель
ных (ИО) и ложно-положительных (ЛП) значений или 100 х ИО/(ИО ♦ ЛП). Данный расчет основывается на такой
организации исследования, при которой у каждого субъекта исследования берут только одну пробу.
3 Целевое состояние определяют на основе критерия, независимого от рассматриваемой методики иссле
дования (5. определение А.3.55).
4 Адаптировано (8. определение 4.5.1).
3