ГОСТ Р 55992.2—2014
в) факторы и обстоятельства, которые могут влиятьна результат, вместе с мерами предосторож
ности. которые позволят предотвратить получение неверного результата;
г) возможность переноса между пробами, когда это допустимо.
Применяют требования ГОСТ Р ИСО 14971 относительно информации по безопасности.
4.2.20 Библиографические ссылки
Должны быть приведены ссылки на литературные источники.
4.3 Общие требования к поставке наборов реагентов
Конкретные виды закупаемых наборов реагентов зависят от возможности их адаптации к соотве
тствующим приборам и оборудованию для иммунофлюоресцентного или флюоресцентного анализа.
Каждый вид наборов закупается отдельным лотом.
4.3.1 Срок годности
Срок годности наборов — не менее 10 месяцев сдаты производства и не менее 8 месяцев с даты
поставки. Срок годности должен быть указан на упаковке набора.
4.3.2 Условия хранения
Наборы реагентов должны храниться в защищенном от влаги месте при температуре
+2 “С...+8 вС.
При необходимости в инструкции должны быть указаны особые требования к условиям хранения
отдельных компонентов наборов.
4.3.3 Условия транспортирования набора
Температура окружающей среды при транспортировке +2 eC ...+8 аС. Допускается транспортиро
вание при температуре до +25 гС в течение до 3-х суток. При необходимости в инструкции должны быть
указаны особые требования к транспортированию отдельных компонентов наборов.
4.3.4 Сопроводительная документация при поставке наборов
Наборы реагентов должны быть разрешены к применению на территории Российской Федерации
в установленном порядке и должны иметь:
а) сведения о регистрационном удостоверении, выданном изготовителю в установленном поряд
ке уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти РФ в сфере здравоохранения;
б) инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия для по
льзователя.
Все вышеуказанные документы должны быть представлены на русском языке.
4.3.4.1 Требования к инструкции к набору реагентов
Инструкция к набору реагентов должна быть предоставлена изготовителем на русском языке. См.
п. 4.2 настоящего стандарта, [б.раздел 7].
Особое внимание должно быть уделено мерам предосторожности.
4.3.4.2 Требования к сертификату контроля качества
Сертификат контроля качества должен представлять собой документ на русском языке, который
предоставляетсяпользователю изготовителем вместес наборами реагентов конкретноголота. Всерти
фикате контроля качества должно быть указано:
- наименование изготовителя набора реагентов;
- номер набора по каталогу.
- номер партии (номер лота);
- состав набора (компоненты);
- номер лота каждого реагента (компонента набора);
- дата истечения срока хранения набора:
- калибраторы, концентрация аналита в крови в каждом калибраторе в единицах СИ;
- контрольный материал в нормальном диапазоне концентрации;
- результаты аттестации концентрации аналита в контрольном материале с его нормальной кон
центрацией (средняя арифметическая и допустимые отклонения от средней арифметической):
- контрольный материал в патологическом диапазоне концентрации;
- результаты аттестации концентрации аналита в контрольном материале с патологической кон
центрацией (средняя арифметическая и допустимые отклонения от средней арифметической):
- фактор конверсии единиц, например, из мг/100 мл в мкмоль/л (коэффициент пересчета);
- метод анализа;
- меры предосторожности при работе с калибраторами и контрольными материалами, подтвер
ждение того, что изготовитель гарантирует отсутствие в крови, использованной для приготовления ка-
8