ГОСТ Р 55992.2—2014
либраторов и контрольных материалов, антигена вируса гепатита В. антител к вирусу гепатита С, а
также антител к вирусам ВИЧ 1 + 2;
- дата анализа.
Сертификат контроля качества должен быть подтвержден (заверен) специалистом изгото
вителя.
4.3.5Наличие сервисной службы для обслуживания региона, для которого закупаются на
боры реагентов
При закупках наборов реагентов должно быть обеспечено наличие сервисной службы для обслу
живания региона, для которого закупаются наборы реагентов. Поставщик или производитель наборов
должен сообщить наименование, адрес, телефон/факс. электронный адрес организации сервисной
службы.
5 Технические характеристики расходных материалов для диагностики
in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого
пятна» крови новорожденного
5.1 Технические характеристики тест-бланков для получения «сухого пятна» капиллярной
крови новорожденного
5.1.1 Внешний вид тост-бланка
Тест-бланк должен представлять собой карту с текстом инструкции по взятию крови на русском
языке, пунктами для внесения шариковой ручкой информации о новорожденном и четырьмя или пятью
кружками, напечатанными с одной стороны (или с обеих сторон) пунктирной или точечной линией, для
нанесения крови. Тест-бланкидолжны быть изготовлены из фильтровальной бумаги типа Whatman 903
или аналогичной по своим свойствам.
П р и м е ч а н и я
1 Полоски фильтровальной бумаги с «сухими пятнами» крови с калибраторами для построения калибро
вочной кривой и контрольными материалами поставляются в наборах реагентов для измерения соответствую
щих аналитов, изготавливаются из той же фильтровальной бумаги, что и тест-бланки для взятия крови у
новорожденных.
2 Любые химические средства, которые используются для напечатания кружков, инструкции по нанесению
крови на них или пунктов информации о новорожденном, не должны интерферировать в аналитическом процессе
1Ю].
5.1.2 Стандартизация фильтровальной бумаги для тост-бланков
Фильтровальная бумага для тест-бланков должна быть стандартизована по толщине, плотности,
pH. содержанию золы.
П р и м е ч а н и е — Информация о технических характеристиках фильтровальной бумаги для тест-бланков
должна быть представлена изготовителем по запросу пользователя. [4], (10. Приложения С и D).
5.1.3 Время абсорбции крови на фильтровальной бумаге
Для пятен, которые образуются при нанесении 100 мкл крови (с гематокритом 55 ± 1%). время аб
сорбции крови должно быть в среднем 12 с, диапазон 5—30 с [10].
5.1.4 Диаметр пятна крови и средний объем сыворотки в диско диаметром 3,2 мм
Диаметр пятна 100 мкл нанесенной крови (гематокрит 55 ± 1%) должен быть не менее 16
(15—17 мм). Средний объем сывороткидлядиска диаметром 3,2 мм выбитого из пятна из 100 мкл крови
с интактными эритроцитами и гематокритом 55 %, должен быть (1.54 1 0.17) мкл на диск
или (1,3
1
0,19) мкл из 100 мкл гемолизированной крови [10].
П р и м е ч а н и е — Диаметр насквозь пропитанного кровью кружка (пятна крови) на тест-бланке и диаметр
выбиваемого из него диска для анализа должны быть указаны изготовителем а инструкции к набору реагентов. При
изменении изготовителем набора реагентов техническиех характеристик тест-бланков должны быть обеспечены
гарантии сохранения функциональных и метрологических свойств измерения аналита. которые должны быть не
хуже установленных настоящим стандартом.
5.1.5 Условия хранения
Хранение невскрытой упаковки при температуре +8 °С...+25 аС.
5.1.6 Срок годности
Срок годности не менее 2 лет с даты производства.
9