ГОСТ Р 55992.2—2014
5.3.5.4 Первичные образцы для анализа
Непосредственное определение проводится в дисках диаметром 3,2 мм. которые выбиваются с
помощью специального инструмента для выбивания дисков (см. п.4.4 ГОСТ Р 55992.1) из кружков «су
хих пятен» крови новорожденных на тест-бланках фильтровальной бумаги марки Whatman 903 или ана
логичной по своим свойствам.
5.3.5.5 Количество определений
Один набор должен быть рассчитан на 960 определений.
5.3.5.6 Компоненты набора
В состав набора должны входить:
- калибраторы, содержащие ТТГ. Это калибровочные образцы для построения калибровочной
кривой. Они должны представлять собой высушенные пятна крови с аттестованной концентрацией ТТГ
на фильтровальной бумаге марки Whatman 903 или аналогичной по своим свойствам в запечатанных
пакетах с влагопоглотителем. Концентрация ТТГ в калибровочных пробах должна быть в диапазоне
0—250 мкМЕ/мл, не менее чем 6 уровней. Полная калибровочная кривая должна быть построена для
каждого планшета.
П р и м е ч а н и я
1 Значения концентрации ТТГ. количество калибраторов, срок их годности и условия хранения должны быть
указаны в инструкции к набору. Точные значения концентрации должны быть указаны в контрольном сертификате
(сертификате качества), прилагаемом к набору, и на этикетках калибраторов вместе со средними значениями им
пульсов флюоресценции для каждой концентрации.
2 Изготовитель должен представить информацию о методах аттестации значений концентрации ТТГ в ка
либровочных материалах.
3 Измерения калибровочных образцов должны проводиться с каждой серией образцов пациентов. Калибро
вочные пробы каждой концентрации измеряются в дубликатах;
- контрольные материалы. Высушенные пятна крови на фильтровальной бумаге с концентрацией
ТТГ не менео чем на 2 уровнях, один из которых должен иметь значение концентрации ТТГ близкое к
уровню cut-off. адругой — в области повышенных значений; контрольные материалы должны быть упа
кованы в пластиковый пакет с влагопоглотителем.
П р и м е ч а н и я
1 Значения концентрации ТТГ. количество контрольных материалов, срок годности и условия их должны
быть указаны в инструкции к набору. Точные значения концентрации ТТГ должны быть указаны в контрольном сер
тификате (сертификате качества), прилагаемом к набору, и на этикетках на контрольных материалах.
2 Измерения контрольных образцов проводятся с каждой серией измерения образцов пациентов, по 2 образ
ца каждой концентрации на планшет.
3 Изготовитель должен представить информацию о методах аттестации значений концентрации ТТГ в кон
трольных материалах правильности.
4 Информация о методах аттестации значений концентрации ТТГ в контрольных материалах правильности
должна быть представлена 8 инструкции к набору реактивов или в сертификате качества или паспорте к контроль
ным материалам.
5 Информация о прослеживаемости значений результатов измерения концентрации ТТГ в калибровочных и
контрольных материалах правильности должна быть представлена в инструкции к набору реактивов. См. 4.2.5 на
стоящего стандарта.
6 Рекомендуется участие лаборатории в программах внешней оценки качества результатов определения
ТТГ в «сухих пятнах» крови при неонатальном скрининге;
- антитела против ТТГ. меченные европием;
- буфер для инкубации;
- реагент для промывки планшетов;
- микротитровальные 96-луночные планшеты, состоящие из стрипов с плоским дном, прозрач
ные. с сорбированными на внутренней поверхности лунок антителами против ТТГ;
- реагент, усиливающий флюоресценцию хелатов европия:
- инструкция к набору реагентов.
5.3.5.7 Аналитические характеристики
а) Прецизионность результатов
При внутрилабораторном контроле качества контрольные образцы измеряют при каждом выпол
нении исследования в каждом планшете одновременно с образцами пациентов. Коэффициент вариа
ции результатов измерения концентрации ТТГ в исследуемых образцах не должен превышать 15 %.
20