ГОСТ Р 55992.2—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
Ч а с т ь 2
РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ) ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
Технически© требования для государственных закупок
In vitro diagnostic medical devices for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood.
Part 2. Consumables (kits of reagents) for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood.
Technical requirements for state to buy л
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящим стандартом устанавливаются требования к функциональным характеристикам и мет
рологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов) для флюоресцентных и иммуноф-
люоресцентных исследований in vitroаналитов в «сухих пятнах» крови новорожденных при выполнении
неонатального скрининга на наследственные заболевания: фенилкетонурию, галактоземию. адреноге-
нитальный синдром, врожденный гипотиреоз, муковисцидоз.
Требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных мате
риалов (наборов реагентов), установленные настоящим стандартом, применяются при проведении го
сударственных закупок данных изделий для их применения совместно с приборами и оборудованием
для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований (см. ГОСТ Р 55992.1—2014)
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51088—97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие техни
ческие условия
ГОСТ Р 55992.1—2014 «Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и
иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудо
вание для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденно го.
Технические требования для государственных закупок»
ГОСТ Р ЕН 13640—2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13612—2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диаг
ностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641—2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагента
ми для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 17511—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 18153—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации
ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 15193—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в
пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
Издание официальное
1