ГОСТ Р 55992.2—2014
- тест-бланки из фильтровальной бумаги, предназначенные для нанесения взятых из пятки ново
рожденного капель капиллярной крови, для приготовления первичного образца, транспортировки ихра
нения его в виде «сухих пятен».
4.1.2 На аналитическом этапе технологии иммунофлюоресцентного анализа иммунореактивного
трипсина. 17«-гидроксипрогестерона. тиреотропного гормона или флюоресцентного анализа фенила
ланина или галактозы при неонатальном скрининге выполняются с помощью наборов реагентов, пред
назначенных специально для каждого из аналитов.
4.2 Общие технические, функциональные и метрологические требования к наборам
реагентов
Технические и функциональные характеристики и соответствующие им требования к тест-блан
кам и наборам реагентов для государственных закупок приведены в разделе 5 настоящего стандарта.
Указанные в настоящем разделе (4.2) общие требованиядолжны быть представлены в инструкци
ях. прилагаемых к наборам реагентов.
4.2.1 Идентификация компонентов наборов реагентов
Применительно к набору реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован одинако
выми наименованием, буквенным обозначением, номером, символом, цветом окраски или графичес
ким знаком на всех этикетках и в инструкции по применению (6. п. 4.2).
Пример — «Применение для диагностики In vitro» или графический символ: визделие медицинское
для диагностики In vitro».
4.2.2 Условия хранения и обращения
Должны быть указаны условия хранения до открытия упаковки, необходимые для поддержания
стабильности реагентов, калибраторов и контрольных материалов.
Должны быть приведены любые иные условия, которые влияют на обращение или хранение реа
гентов, калибраторов и контрольныхматериалов, если они отличаютсяотприведенныхна внешней упа
ковке.
4.2.3 Предназначенное применение
Предназначенное применение должно быть описано с соответствующими деталями, включая из
меряемую величину, тип образца. Должен быть указан вид исследования.
Примеры
- измерение концентрации тиреотропного гормона в «сухом пятне» крови новорожденного для
проведения неонатального скрининга на врожденный гипотиреоз;
- измерение концентрации свободного тироксина для подтверждения диагноза врожденного ги
потиреоза.
4.2.4 Принцип метода исследования
Должен быть описан принцип метода исследования, включая тип реакции (например, флюорес
центный ферментативный метод).
4.2.5 Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам пра
вильности
Должна быть описана метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам
и контрольным материалам правильности, включая идентификацию применяемых референтных мате
риалов или методик референтных измерений.
П р и м е ч а н и е — ГОСТ Р ИСО 17511 и ГОСТ Р ИСО 18153 содержат требования по прослеживаемости
до референтных материалов и/кли до методик референтных измерений более высокого уровня.
Должны быть представлены ссылки на соответствующие источники литературы или другую дос
тупную документацию о методике референтного измерения или референтном материале.
4.2.6 Компоненты
Должны быть приведены данные о природе, числе, количестве, концентрации или содержании ин
гредиентов реактива.
Должна быть приведена информация, касающаяся других ингредиентов, которые могут влиять на
процедуру измерения.
Пример — Готовый к использованию раствор, усиливающий флюоресценцию хелатов европия, с
Тритоном Х-100. уксусной кислотой и хелаторами.
5