ГОСТ Р 55992.2—2014
3.11 образец (specimen): Биологический материал, полученный для обнаружения или измерения
одной или нескольких величин.
Пример — Капля капиллярной крови, взятая из пятки новорожденного, нанесенная на кружок фи
льтровальной бумаги и высушенная на воздухе.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из [2. определение 3.5].
3.12 аналитическая порция (analytical portion): Порция материала, взятого из аналитической
пробы, в которой проводится измерение или наблюдение.
[ГОСТ Р ИСО 15193—2007, определение 3.4].
П р и м е ч а н и е — Аналитическую порцию берут прямо из первичной или лабораторной пробы, если не
требуется подготовка. Аналитическую порцию иногда растворяют для получения аналитического раствора перед
помещением ее в измерительный прибор.
Пример — Выбитый в лунку планшета диск фильтровальной бумаги определенного диаметра с
нанесенной на него капиллярной кровью, взятой из пятки новорожденного и высушенной на воздухе.
3.13 тест-бланк (test-blank): Бланки (карточки) из специальной фильтровальной бумаги опреде
ленных размеров и свойств с напечатанными на них кружками для внесения капель биожидкости (у но
ворожденных — крови), а также с инструкцией для получения образца и внесения сведений по
идентификации пациента и взятого у него образца биожидкости. Тест-бланки предназначены для взя тия.
хранения и транспортировки образцов.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано (10).
2 Требования к тест-бланку в 5.1 настоящего стандарта.
3.14 «сухое пятно» крови («dried spot» of blood): Высушенное с определенными предосторож
ностями и в определенных условиях пятно крови, предварительно нанесенной на тест-бланк.
П р и м е ч а н и е — Технология «сухого пятна» — технология преаналитического этапа для взятия капил
лярной крови у новорожденных используется при неонатальном скрининге, а также при эпидемиологических скри
нингах у новорожденных, детей и взрослых, например, скрининге для выявления ВИЧ. гепатитов и исследованиях
гормонов, липидов, лекарств. Преимущества метода — малая травматичность. возможность использования мик
роанализа. простота транспортирования и хранения образцов.
3.15 скрининг (screening): Просеивание — метод выявления в общей популяции лиц с опреде
ленной болезнью или факторами риска ее развития.
3.16 неонатальный скрининг (neonatal screening): Массовое обследование новорожденных де
тей для выявления врожденных наследственных заболеваний на доклинической стадии [11.12].
П р и м е ч а н и е — В соответствии с приказом Минздравсоцраэвития РФ от 22 марта 2006 г. Ь» 185 «О мас
совом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» проводится массовый неонаталь
ный скрининг на фенилкетонурию. галактоземию. адреногенитальный синдром, муковисцидоз и врожденный
гипотиреоз [11].
4 Технические требования для государственных закупок к расходным
материалам (наборам реагентов) для диагностики in vitro
для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна»
крови новорожденного
4.1 Общие положения
4.1.1 На преаналитическом этапе иммунофлюоресцентного и флюоресцентного анализа «сухого
пятна» крови, включающем малоинвазивное взятие крови у новорожденных путем прокола кожи пятки,
расходные материалы одинаковы и независимы от аналита, который необходимо измерить, и
представляют собой:
- стерильные скарификаторы одноразового пользования или специальные устройствадля прока
лывания кожи;
- стерильные марлевые тампоны;
- медицинские латексные перчатки без талька или других порошков, стерильные;
4