ГОСТ Р 55992.2—2014
П р и м е ч а н и я
1 При внешней оценке качества для ТТГ могут быть приняты следующие допустимые значения:
- относительный внутридневной размах между двумя измерениями в одной серии — не более 17 %;
- относительный междневной размах между двумя сериями (средними из 2 измерений) — 24 %;
- смещение среднего из 4 измерений (2 серии по 2 измерения)— в среднем не более 24 %).
2 Приведенные данные, получены при внешней оценке качества результатов измерения концентрации ТТГ в
специализированных лабораториях неонатального скрининга в соответствии с действующей схемой внешней
оценки качества. Предоставлены ФСВОК.
б) Чувствительность
Минимальная достоверно определяемая концентрация ТТГ в «сухих пятнах» крови должна быть
не более 2 мкМЕ/мл.
в) Интервал измерения
От 10 мкМЕ/мл до 250 мкМЕ/мл.
г) Ожидаемые результаты
Приведенные в инструкции пороговые значения ТТГ для здоровых доношенных новорожденных
являются ориентирами, требующими уточнения. В каждой лаборатории при использовании конкретного
набора реагентов рекомендуется уточнить это значение, так как оно зависит от обследуемой популяции
новорожденных и используемых наборов реактивов. Концентрация ТТГ, превышающая пороговое зна
чение, указывает на патологию, требующую дополнительного обследования. Для уточнения диагноза
необходимо повторно определить уровень ТТГ и тироксина (Т4) в сыворотке (плазме) крови.
д) Пороговое значенио (cut-off)
Должно быть установлено в каждой лаборатории при использовании конкретного набора реаген
тов.
е) Интерференция
Должны быть указаны вещества, которые влияют на результаты или не влияют на них до опреде
ленной концентрации. Изготовителем должна быть изучена перекрестная реакция с пролактином, фол-
литропином, лютропином. хориогонадотропином, а также оценено влияние триглицеридов, билирубина и
доказано, что их присутствие в «сухих пятнах» крови не влияет на результаты анализа ТТГ в них.
21