ГОСТ ISO/TS 22117-2013
с микроорганизмами категорий риска 1, 2 и 3. в зависимости от рассматриваемого случая (см.
ISO 7218. п. 3.2).
4.4 Выбор матрицы
Общие требования по документированию порядка проведения испытаний в плане программы
проверки квалификации приведены в ISO/IEC 17043,л. 4.4.1.3. а выбор таких матриц
образцов испытания, которые отражают типы образцов рутинных испытаний - в ISO/IEC 17043. л.
4.4.2.3.
Следует установить причины и смысл выбора матрицы именно такого типа, например, чтобы
обеспечить уровни стабильности и однородности образца в соответствии с предполагаемой целью
программы.
Описание объектов испытания должно задавать матрицу образца (природную или
имитированную); зараженную искусственно или естественным образом; источник и страну
происхождения в соответствии с регламентом по международным перевозкам; и используемый метод
сохранения, например, с помощью сублимационной сушки или сушки на воздухе.
4.5 Информация по методам испытания, используемым организатором проверки
квалификации
Общие требования по методам, используемым организатором проверки квалификации,
приведены в ISO/IEC 17043. п. 4.4.1.3.
Если программа нацелена на одно или несколько установленных в технических условиях
испытаний или требуемых нормативами испытаний, то повседневные испытания по контролю
качества образцов, используемых в программе проверки (например, на однородность и стабильность)
должны выполняться по методам, установленным нормативами, и это должно быть заявлено
(ISO/IEC 17043. п. 4.5.1).
Участники должны поощряться в использовании своих повседневных методов, но там где они
выполняют испытания в соответствии с нормами необходимо дать руководящие указания, например,
ссылку на методы ISO. тексты нормативных документов или публикаций, написанных специалистами
той же области (ISO/IEC 17043, п.4.5.1).
4.6 Статистическое планирование
Общие требования к статистическому планированию приведены в ISO/IEC 17043, п. 4.4.4.
Принципы статистического планирования в отношении программ проверки квалификации
лабораторий в области микробиологии должны указывать, что на статистические испытания, которые
предполагается использовать, будет влиять уровень однородности испытуемого материала, на
который, в свою очередь, будет влиять случайное распределение (вариация) микроорганизмов.
За исключением случаев низких концентраций, распределение количественных результатов
испытаний обычно происходит по логарифмически-нормальному закону, и необходимо использовать
подходящие методы статистического анализа для таких данных (ISO/IEC 17043, В.3.1.4 d)J. Там где
требуются низкие уровниконцентрациив количественных определениях (например,при
исследовании воды или напитков), более часто применяется случайная модель Пуассона, поскольку
разброс количеств организмов между различными образцами материала становится относительно
большой и может скрыть вариации в показателях лабораторий-участниц.
Однородность образца обычно должна быть такой, чтобы не влиять заметным образом на
наблюдаемую вариацию между лабораториями.
Испытания по полуколичественному подсчету и качественному обнаружению требуют
различных статистических методов анализа данных, что обсуждается далее, в 8.3 и 8.4.
План программы проверки квалификации должен разъяснить различия между испытанием
результативности методов выявления и методов подсчета целевых микроорганизмов.
5Технические требования и руководство по матрице образца и
содержанию
5.1 Концентрация целевых микроорганизмов
Целевые микроорганизмы должны предоставляют в концентрациях, удобных для демонстрации
того, что методы испытания пригодны для данной цели, и таких, чтобы их можно было обнаружить в
анализируемых матрицах образца (ISO/IEC 17043, n. 4.4.2.3). Если целевыми являются
патогенные микроорганизмы, то концентрации необходимо учитывать с точки зрения опасности для
здоровья человека и, приопределенных обстоятельствах, пределов, устанавливаемых в предотвращении
заболевания.
П р и м е ч а н и е - Концентрация, представляющая опасность для здоровья человека, не
всегда известна точно и зависит от восприимчивости отдельных людей. Цель исследования
3