ro c n s o rrs 22117-2013
b) максимальной температуры образцов по получении лабораторией-участницей. в
зависимости от рассматриваемого случая;
c) инструкций по обращению с образцами — если требуется восстановление, разбавление
или другая обработка образцов, это следует четко описать для каждого комплекта и типа образцов;
d) соответствующих карт безопасности, которые следует включать в каждую отправку
(например, требуемые детали приведены в приложении D);
e) других дополнительных инструкций, таких как;
1) предельный срок для выполнения испытаний по программе и отсылке результатов
организаторам.
2) метод(ы) исследования (предписанные или на усмотрение участников, по
обстоятельствам).
3)типы отчетов о результатах для организаторов, особенно в отношении единиц
измерения.
4) организаторы могут потребовать подробное описание материалов, методов, условий
инкубирования и т.д., в отчетах по форме— в этом случае следует предоставить
инструкции по заполнению таких форм.
8 Оценки показателей лабораторий, участвующих в программе проверки
квалификации
8.1 Общие положения
Там. где возможно, статистические принципы, используемые для оценки результативности
программ проверки квалификации, следует основывать на приведенных в стандартах, например, в
ISO/IEC 17043. 4.7 и ISO 13528 (для дополнительной информации см. также [9]). хотя программы
проверки квалификации микробиологических лабораторий могут принять процедуры, которые
отличаются от обычно используемых в других секторах, если они подходят к их конкретным
программам.
8.2 Предварительная оценка
Проверка квалификации включает регулярное распределение образцов для испытания по
лабораториям-участницам для измерения конкретных величин (в большинстве случаев -
микроорганизмов).Результатызатемсравниваютсрезультатами,полученными другими
участниками. Проверка квалификации, следовательно, обеспечивает независимые средства
испытания и сравнения отдельных показателей.
Постоянные удовлетворительные показатели на этапах проверки квалификации могут
обеспечить подтверждение для лабораторий-участниц надежности проводимых в их лабораториях
процессов, включая методы исследования, обучение аналитиков, оборудование, реактивы, методы
контроля качества, интерпретацию результатов и способы составления отчетов.
Однако неудовлетворительные результаты предполагают, что результативность отдельного
участника оказалась слабой по сравнению с согласованным значением, и здесь может возникнуть
целый ряд вопросов, включая следующие; все ли образцы были одинаковы, как работали другие
участники, могла ли методология иметь смещенные результаты и правильно ли интерпретировали
эти результаты? Организаторы программы поэтому должны использовать удобные системы оценки
результативности, чтобы помочь участникам ответить на такие вопросы.
Существует множество способов интерпретации данных, полученных при проверке
квалификации, но методы интерпретации должны быть объективными.
Большинство участников микробиологических программ не знакомы со статистикой и должны
доверять тому, что методы, используемые организаторами программы проверки квалификации,
достоверны.
Статистические методы включают;
a) валидацию:
b
) пояснительную информацию для участников;
c) причину выбора;
d) согласованность.
Четкая и достоверная информация должна предоставляться участникам, чтобы позволить им
выполнить самооценку и интерпретацию результатов и максимизировать преимущества от участия.
8.3 Количественные методы
8.3.1 Общие положения
На стабильность результатов проверки квалификации лабораторий по микробиологическим
методам влияет подсчет микроорганизмов, зависящий от уровня однородности испытуемого
8