ГОСТ ISO/TS 22117-2013
информацию следует сопоставить с записями концентраций целевых микроорганизмов в образцах,
чтобы оценить показатели, а также обеспечить текущие данные по пределу обнаружения метода в
отдельных лабораториях.
Результатом испытания на присутствие/отсутствие является ответ «да» или «нет»,
необходимо испытать множество образцов, чтобы оценить показатели отдельных лабораторий в
программе проверки квалификации. Каждому участнику следует испытать всего не менее 18
образцов. Эти 18 образцов состоят из шести параллельных проб на трех различных уровнях
заражения образцов. Эти три уровня дают: отрицательный (проверка на наличие ложных
положительных результатов за счет, например, перекрестного заражения); низкий уровень
(означающий, что образцы заражены на пределе обнаружения или немного выше этого предела для
используемого метода, в идеале такой уровень должен быть уровнем, на котором 50 % образцов
показали положительный результат заражения; и 50 % отрицательный (LOD50)] и высокий уровень
(этот уровень должен быть в 10 раз выше низкого уровня и представлять уровень, на котором все
анализируемые образцы показывают положительный результат).
Интерпретация данных проста:
a) для отрицательных: все образцы должны показать отрицательный результат:
b
) для высокого уровня: все образцы должны показать положительный результат;
c) для низкого уровня: можно рассчитать (см. таблицу 3) с помощью биномиального
распределения и процента образцов, показавших положительный результат (можно получить из
опорного значения, полученного от организатора, или взять лучший результат из результатов,
полученных от всех участников) на 95 %-ном доверительном уровне.
Т а б л и ц а 3 - Случай обнаружения определенного количества положительных результатов по
шести образцам как функция среднего процента положительных образцов (биномиальное
распределение)_____________________________________________________________________________
Число
положительных
результатов по
шести
образцам
Средний процент положительных результатов
10%20%30%40%50%60%70%80%90%
053,1 %26.2 %11.8 %
135.4 %39.3 %30.3 %
29.8%24.6 %32.4 %
31.5%8.2 %18.5%
40.1 %1.5%6.0 %
50.0 %0.2 %1.0 %
60.0 %0.0 %0.1 %
4.7 %1.6 %
18,7%9.4%
31.1 %23.4 %
27.6 %31,3%
13,8%23.4 %
3.7 %9.4 %
0.4 %1.6 %
0.4 %0.1 %
3.7 %1.0 %
13.8%6.0 %
27.6 %18.5%
31.1 %32,4 %
18.7%30.3 %
4.7 %11.8 %
0.0 %0.0 %
0.2 %0.0 %
1.5%0.1 %
8.2 %1.5%
24.6 %9.8 %
39.3 %35.4 %
26.2 %53.1 %
ПРИМЕР- Чтобы использовать таблицу 3, первый средний процент положительных
результатов должен быть известен. Здесь он предполагается равным 30 %. означая, что примерно один из
трех образцов содержит целевой микроорганизм. Поскольку только 30% образцов содержат целевой
микроорганизм, похоже, что некоторые из образцов могут вообще не содержать целевой микроорганизм,
если анализируют, например, шесть образцов.
Таблица 3 показывает, что вероятность получения набора из шести образцов, состоящих из
четырех положительных и двух отрицательных, составляет 6 %. Это вряд ли произойдет, но возможно,
если доверительный интервал предполагается равным 95 %. Сумма вероятностей обнаружения 0. 1, 2. 3
или 4 положительных результатов составляет 99.0 % (11.8 + 30,3 + 32.4 + 18,5+ 6.0). В этом случае. 99 %
является наименьшим значением, которое выше 95% (доверительного предела). Исключение четырех
положительных результатов в 93 %. что ниже 95 %-ного доверительного уровня.
Вероятность нахождения шести положительных результатов из шести образцов составляет только
0.1 %. Это очень малая вероятность для чистого случая. Поскольку неопределенность устанавливается на
максимуме 5% (100%- 95% -ный уровень доверия), это попадает в данный предел. То же самое
происходит в ситуации, когда пять или шесть из шести образцов являются положительными. Сумма
вероятностей здесь составляет 1,1 %, что все еще ниже 5 % - ного предела. Только когда четыре из шести
образцов дают положительный результат (6 %), неопределенность действительно превышает 5 %-ный
предел. Поскольку максимум установлен на 5 %. ситуация пять или шесть из шести проанализированных
образцов являются положительными результатом.
П р и м е ч а н и е -ПриLOD50, 50 %образцов даютположительныйрезультат.
Теоретически (с учетом того, что использованный метод способен к обнаружению одного
15