ro c n s o rrs 22117-2013
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используют термины и определения, приведенные в ISO 3534-1,
ISO 3534-2, ISO 5725-1. ISO 13528. ISO/IEC 17043 а также следующие.
П р и м е ч а н и е 1 - Некоторые термины, используемые в тексте, имеют разные значения в
микробиологии и статистике, например, гомогенность, гетерогенность, тест, проба (образец),
распределение. Контекст поясняет, относятся ли данные термины к микробиологическим пробам для
испытания или наборам данных, используемых для статистического анализа.
П р и м е ч а н и е 2 - Некоторые организаторы проверки квалификации лабораторий
используют термин «Внешняя оценка качества (EQA)» для указания программ с более широким
применением во всех областях работы лаборатории и конкретно в образовательной сфере.
Требования настоящего стандарта охватывают только ту деятельность EQA. которая соответствует
определению проверки квалификации лабораторий.
3.1 целевоймикроорганизм (target organism): Микроорганизм, который является основным
аналитом для образца, используемого в проверке квалификации
3.2 фоновая флора (background flora): Микроорганизмы, включенные в образцы для проверки
квалификации, которые могут быть введены для конкуренции или имитации целевого микроорганизма
3.3 контрольный штамм (reference strain): Микроорганизм, полученный непосредственно из
официального банка культур и определенный на уровне рода и вида, каталогизированный и
описанный в соответствии со своими характеристиками и предпочтительно выделенный из воды или
пищевого продукта, в зависимости от рассматриваемого случая
(Ison’S 11133-1:2009l3l. 3.3.2)
3.4 выделенный процент (recovery percentage): Доля предписанного значения целевого
микроорганизма, выделенного в лаборатории-участнице.
П р и м е ч а н и e l - Выделенный процент рассчитывают путем умножения на 100
количества выделенных колоний, образующих единицы (КОЕ- колониеобразующие единицы) на
объем или массу.
П р и м е ч а н и е 2 - Выделенный процент может быть значительно ниже 100 %, если в
образце для проверки квалификации присутствует конкурирующая флора и имитации целевого
микроорганизма
4 Разработка программ проверки квалификации и их цель
4.1 Общие положения
Общие требования к разработке программ проверки (РТ) приведены в ISO/IEC 17043: в
данном случае обсуждаются только области, требующие специального рассмотрения для программ
проверки квалификации микробиологических лабораторий в контексте общих принципов.
4.2 Цели программы
Первоочередная цель программы проверки квалификации любой лаборатории заключается в
получении информации для приобретения доверия к надежности результатов, полученных в этой
лаборатории.
Детальные требования к документированному плану проведения программы проверки
описаны в ISO/IEC 17043, п. 4.4.1.3. который должен включать ссылку на соответствующие законы.
Пример плана для типичной программы проверки качества микробиологического исследования
продуктов питания приведен в приложении А.
Исследования, необходимые для разработки новой программы проверки квалификации,
являются всесторонними и должны быть четко определены в целях программы. Они должны
включать, как минимум, требования, перечисленные в разделе 5. Требования проверки отдельных
этапов тестирования, включая тесты на однородность и стабильность, также должны быть
установлены в плане программы и должны соответствовать целям программы.
4.3 Требования к лабораториям, участвующим в программе
Общие требования в отношении соответствия средств и оборудования лабораторий для
участия в программе проверки квалификации приведены в ISO/IEC 17043. п. 4.3.1. а требования к
безопасности описаны в ISO/IEC 17043. п. 4.6.24.
Для программ проверки микробиологических лабораторий, организаторы проверки должны
иметь документированные правила доведения до сведения участников опасностей и обеспечения
соответствующих рекомендаций по безопасности (см. раздел 7). Например, лаборатории по
микробиологии пищевых продуктов должны иметь помещения, средства и оборудование для работы
2