ro c n s o rrs 22117-2013
о - стандартное отклонение
Рисунок 1- Диаграмма нормального распределения
Хотя испытывают один и тот же материал, результаты, полученные в разных лабораториях,
не являются идентичными, поскольку на результат могут оказать влияние незначительные изменения
во время проведения самих испытаний.
При проверке квалификации лабораторий испытания обычно выполняют не в условиях,
отличных от условий повторяемости или даже от условий воспроизводимости. Испытания
осуществляются разными аналитиками, в разных местах и в разное время, с использованием разного
оборудования, сред, реактивов и методов анализа, и все это приводит к дополнительной
изменчивости,которуюможноназватькакусловия«супервоспроизводимости»или
«сверхвоспроизводимости», поскольку термин «воспроизводимость» обычно используется только в
контексте конкретного метода.
Несмотря на такое разнообразие условий испытания, обычно наблюдается (логарифмически)
нормальноераспределение результатов, и принципы статистики,соответствующие таким
распределениям, следует использовать для интерпретации данных, при условии, что распределение
грубо симметричное и унимодальное (одновершинное).
Если распределение данных не является (логарифмически) нормальным, следует оценить
причины этого и интерпретировать данные соответственно, используя другие подходящие тесты
(методы).
8.3.3 Определение приписанного значения
Цель проверки квалификации заключается в оценке, насколько квалифицированы участники в
достижении «верного» результата. Однако в большинстве программ проверки квалификации
невозможно знать «верный» результат, поскольку один и тот же испытуемый материал могут
испытывать разные аналитики и получить незначительно расходящиеся результаты.
Вместо этого, следует произвести оценку «верного» или «правильного» результата и назвать
его «приписанным значением». Приписанное значение можно определить несколькими способами, в
соответствии с ISO/IEC 17043. В.2 и ISO 13528.
Самым обычным методом для проверки квалификации микробиологических лабораторий
является согласование значений среди лабораторий-участниц. Приписанное значение определяют из
робастного среднего или медианы результатов всех участников. Применение робастных методов
предполагает минимизацию влияния разбросов, так чтобы такие результаты не требовалось
исключать из данных, поскольку «истинные» разбросы идентифицировать трудно.
Приписанное значение имеет более высокую неопределенность, чем полученное другими
методами, но это учитывается при оценке показателей участников. Приписанное значение считается
справедливым, поскольку результаты от всех участников внесли свой вклад в расчеты.
Если более низкая общая медиана получается при установке приписанных значений по
согласованию участников (например, за счет того, что большое число участников столкнулись с
трудностями при выделении или идентификации конкретного микроорганизма), организаторам
программы следует прокомментировать это так. чтобы правильно обосновать показатели участников,
результаты которых не подверглись влиянию.
8.3.4 Неопределенность приписанного значения
Приписанное значение представляет собой наилучшую оценку истинного значения. Оно
имеет стандартную неопределенность, указывающую уровень доверия в этой оценке. Если
стандартная неопределенность приписанного значения слишком велика по сравнению со
стандартным отклонением в процессе испытаний, то некоторые участники получают действующие и
предупреждающие оценки не в результате своих показателей, а в результате большой
неопределенности приписанного значения.
Поэтому следует установить критерии приемлемости приписанного значения в пересчете на
его неопределенность. Ряд методов по оценке этой неопределенности и определению приемлемости
имеются и описаны в ISO 13528.
8.3.5 Методы оценки показателей участников проверки
Организатор программы проверки квалификации лабораторий должен определить
приписанное значение и оценить, насколько результат(ы), полученный от каждого участника
отклоняется от этого приписанного значения по сравнению с результатами, полученными от всех
других участников. Таким образом, показатели участников оценивают но по «верному» результату, а
по статистическим оценкам «верного» результата, выведенным по всем представленным данным.
Чем больше количество данных, тем более точными могут быть такие статистические методы оценки.
Методы оценки показателей участников и назначение показателей приведены в
ISO/IEC 17043. В.З и ISO 13528.
10