ГОСТ ISO/TS 22117-2013
бактерицидными или бактериостатическими свойствами. Для информации участников необходимо
включить подходящие и подтвержденные методики подготовки матриц.
Матрицы образцов, используемые для программ проверки квалификации микробиологических
лабораторий, зачастую, но необязательно, стерилизуют перед применением. Там, где распределяют
натуральные, нестерилизованные образцы, организаторам необходимо определить влияние фоновой
микрофлоры образцов.
6 Верификация образца организатором проверки
6.1 Общие положения
Общие требования к верификации образца приведены в ISO/1EC 17043 и ISO 13528 {для
дополнительной информации также см. [9]); в данном разделе описаны конкретные требования и
проблемы испытаний на однородность и стабильность материалов, содержащих живые
микроорганизмы.
6.2 Испытание образцов на однородность. Общие проблемы
(См. также ISO/IEC 17043. 4.4.3 и В.5.)
Проверка квалификации лабораторий может включать подготовку массы материала для
испытания, которая затем будет разделена на отдельные порции, максимально подобные друг другу,
для распределения по участникам. В другом случае такие порции можно до распределения по
участникам засеять культурой.
Независимо от того, какой метод подготовки был использован, испытуемый материал
необходимо оценить на однородность, обычно для нестабильных свежих материалов это выполняют
до или во время испытаний.
Испытание на однородность следует выполнять на каждой партии образцов, на основе
соответствующих статистических принципов (ISO/1EC 17043, 4.4.3.2 и В.5). Такие испытания
приводятся в ISO 13528 или как альтернатива в Приложении В.
Испытание на однородность также необходимо выполнить в том случае, если материалы
необходимо хранить в течение длительного периода, чтобы обеспечить соответствие критериям до
начала испытаний. Количество образцов для испытания от каждой партии также должно быть
достаточным, чтобы получить достаточную информацию об однородности партии; предлагается
испытать 10 образцов (в параллельных определениях, если требуется).
Материал для испытания, который является недостаточно однородным, они все же могут
использоваться как образцы для проверки квалификации лабораторий. (ISO/IEC 17043. 4.4.3.1
Примечание 3), при условии использования соответствующих статистических принципов, чтобы
учесть большее расхождение между образцами (см. IS 0 13528). Статистический план для
гетерогенных материалов, включая анализ повторных проб нескольких образцов (см. ISO 5725-5).
следует использовать для минимизации влияния недостатка однородности на оценку показателей
лаборатории-участницы.
6.3 Испытание на однородность образцов для количественного анализа (подсчета)
Общие требования и методы испытания на однородность образцов для проверки
квалификации лабораторий в количественном анализе приведены в ISO/1EC 17043, 4.4.3 и В.5, а
также в ISO 13528.
Материалы, которые показывают достаточно большую изменчивость между параметрами
образцов, значительно влияющую на оценку показателей лабораторий-участниц, не следует
использовать в межлабораторных исследованиях, если только не применяются специальные
требования и методы анализа данных, например, низкое количество микроорганизмов в питьевой воде
идругих образцах.
Критерий для оценки «достаточно однородный (материал)» определяется требованиями
межлабораторного сравнения (см. ISO 13528 и Приложение В). В то же время, в общем, достаточно
однородным считается материал, для которого стандартное отклонение между образцами (на
соответствующим образом модифицированной шкале) будет s О.Зор , где ар - целевое стандартное
отклонение, используемое для оценки показателей лабораторий (см. ISO 13528).
Любое альтернативное испытание на однородность должно удовлетворять следующим
критериям (взято из [9]):
a) вероятность браковки достаточно однородного материала должна быть < 5 %;
b
) вероятность браковки испытуемого материала, для которого вариация между образцами
составляет 1,5 ар, а ар является приемлемой можлабораторной изменчивостью (выраженной как
целевое стандартное отклонение), будет г 80 %.
5