ro c n s o rrs 22117-2013
участница установит критерии на основе того, что считается микробиологически значимым в
контексте ее собственной повседневной работы и требований заказчиков.
8.3.8.2 Оценки низких результатов (небольшого количества микроорганизмов)
Если случай является единственным рассматриваемым фактором, то «концевые» подсчеты
должны распределяться случайным образом. Результаты можно тщательно проверить, чтобы
определить разброс концевых результатов, между лабораториями по ряду образцов (например,
используя критерий (Q-тест) Кохрана).
Если они распределяются неслучайным образом, можно выполнить анализ второго уровня,
чтобы определить ожидаемое распределение концевых подсчетов по представившим их
лабораториям, если они просто являются результатом естественной изменчивости образцов, а не
результатом влияния показателей лаборатории. Тогда по отличию между ожидаемыми количествами
низких результатов от лабораторий и фактически наблюдаемым количеством выделяются те
лаборатории, которые могут испытывать проблемы. Пример оценки показателей для образцов с
низким содержанием микроорганизмов приводен в таблице 2.
Т а б л и ц а С.2 - Наблюдаемые и ожидаемые количества наборов результатов, предполагая, что
распределение низких результатов случайное (по распределению низких концентраций Clostridium
perfringens в образцах питьевой воды, там где изменчивость в количествах микроорганизмов в разных
анализируемых пробах может непременно превысить изменчивость лабораторных показателей)
No. «низких» результатов
0
1
2
3
4
5
Всего
Наблюдаемые
58
32
18
14
3
2
127
Ожидаемые
58
48.56
16.94
3,15
0.33
0.02
127
Один или два низких результата могли получиться случайно; три возможно были неслучайны;
четыре или больше вряд ли были случайными, и методы следует проверить.
8.3.8.3 Оценки высоких результатов (большого количества микроорганизмов)
Оценки высоких результатов опираются на аналогичные принципы, но ожидается меньшая
изменчивость результатов от участников за счет изменчивости содержания микроорганизмов в образцах.
Долгосрочные показатели, оцененные, например, методом процентилей. могут быть получены
по 12 образцам, допуская максимальный показатель - 24 точки. Участникам устанавливают целевой
показатель не менее 70 %. Если правило 0.5 log^o в расчет не принимается и делается допущение,
что вес участники способны достичь одинаковых показателей, то с помощью многомерной теории
можно показать, что вероятность для участника достичь суммарный показатель меньше 70 % от
максимально возможного равна 5,2 %.Это означает,что в подобных обстоятельствах,
приблизительно одного из 20 участников можно неправильно идентифицировать как «плохой
исполнитель». В действительности показатели не могут быть одинаковыми, и некоторые лаборатории
действительно испытывают проблемы с исследованиями, которые они проводят, так что вероятность
неправильной идентификации удовлетворительных показателей как «плохие» показатели будет
гораздо ниже указанной. Более того, применение правила 0,51одю снижает эту вероятность до
менее 0.1 %.
Практический пример оценки долгосрочных показателей с помощью крупноформатных таблиц
показан в приложении С.
8.4 Оценка качественных методов
8.4.1 Общие положения
Для межлабораторных сравнительных испытаний, в которых используются один или несколько
качественных методов, результаты фактически представляют собой «белый или черный», «да или
нет», «обнаружено или не обнаружено».
Методы статистического анализа для результатов такого типа ограничены, но предлагаются
различные варианты, такие как LOD50, оценки согласованности или совпадения и относительная
точность, хотя оптимальный метод все еще на стадии рассмотрения.
8.4.2 Показатели отдельных лабораторий
Простой метод самооценки лабораториями-участницами заключается в записи количества
положительных и количества отрицательных результатов, которые они обнаружили, наряду с
количеством положительных и количеством отрицательных результатов, которые ожидались. Эту
14