ГОСТ ISO/TS 22117-2013
6.5 Испытание на стабильность, выполняемое организатором проверки
6.5.1 Общие положения
Образцы, применяемые для проверки квалификации, должны быть стабильны, как минимум, в
течение периода с момента приготовления (организатором) до начала изучения или до конца
установленного периода (см. ISO/IEC 17043. 4.4.3).
Если всегда использовать образец одного и того же типа с одним и тем же штаммом
(штаммами), достаточно будет выполнить только проверку (например, после приготовления образца и
непосредственно перед датой проведения исследования) на последовательных образцах.
Организатору проверки также следует изучить результаты, полученные лабораториями-участницами
по проверке стабильности материала в течение времени, отпущенного на исследование.
6.5.2 Стабильность в условиях хранения
Для стабильных образцов, которые всегда хранятся при низких температурах (например,
минус 70 X , минус 20 X , 5 X ). стабильность должна определяться проверкой уровня аналита и
однородности в каждой партии через установленные интервалы в процессе хранения.
Минимальный период для стабильности должен составлять время от подготовки материалов до
установленной даты или периода проведения анализа.
Частота испытаний зависит от уже имеющейся информации для партии образцов и общего
периода времени, в течение которого требуется информация о стабильности. Если общее время
хранения, например, составляет только две недели, может потребоваться измерять ее каждые два
дня. но если требуется хранение в течение одного года, достаточно будет измерять стабильность
один раз в месяц. Для больших партий образцов следует испытывать не менее трех образцов
в каждом отдельном случае, чтобы показать непрерывную стабильность по всей партии (ISO 13528,
Приложение В). Какая бы частота испытаний ни использовалась, она должна быть обоснована и
подтверждена как приемлемая организаторами программы.
6.5.3 Стабильность в процессе транспортирования
В дополнение к информации по стабильности в условиях хранения, собранной в процессе
валидаций для новой программы, важно испытать влияние «неправильных условий» на образцы,
например, длительное время транспортирования при повышенных температурах (см. ISO/IEC 17043,
4.6.3.2).
Сначала необходимо выполнить испытание на стабильность, используя разные температуры
для отображения условий «наиболее неблагоприятного случая перевозки» и максимальных
ожидаемых задержек, чтобы определить влияние такого плохого обращения с образцами. Например,
часть образцов из одной партии хранят при установленной температуре хранения (например, при
минус 20 X ). а другую часть - при 5 X , 15 X и 25 X . Каждый день по пять образцов, хранящихся при
каждой из указанных температур, анализируют в течение одной или двух недель.
План такого эксперимента на стабильность можно менять, но он должен подходить для
получения информации о влиянии различных температур хранения на образцы и для установления
верхнего предела температуры для получения лабораторией. Полученную информацию можно
использовать для выбора оптимальных условий распространения образцов по программе проверки
квалификации, например, требуется ли охлаждать образцы в процессе транспортирования,
используя сухой лед или хладоэлементы, либо возможно рассылка образцов при условиях
окружающей среды.
Для рассылки в тех случаях, когда температура является критическим параметром, требуется
контроль охлаждения и строгие критерии приемки образцов, такие как программы нормативных
испытаний на E.coli в двустворчатых моллюсках, рекомендуется при перевозке поместить отдельные
приборы, регистрирующие температуру, в каждую коробку с образцами. Проверка данных по
температуре может помочь организатору программы проверки квалификации лабораторий объяснить
аномальные результаты, полученные участниками программы.
7 Обращение с образцами
7.1 Общие положения
Общие требования по обращению с образцами описаны в ISO/IEC 17043. 4.6.1 и 4.6.2. а в
данном разделе приводится только дополнительная информация, непосредственно касающаяся
микробиологических образцов.
7.2 Инструкции для участников
Для каждого исследования каждая лаборатория-участница должна получить четкие
инструкции, касающиеся:
а)условий хранения образцов всех типов, в частности, информации о температуре хранения,
которая также должна быть промаркирована на внешней стороне упаковки;
7