ГОСТ Р 55040-2012
Е.2.3.9 Отсутствие микроорганизмов необходимо документировать, например,
написав «О» или «НР» (нет роста), когда чашки для всех растворов образца в
отдельный момент времени не содержат КОЕ.
Е.2.3.10 Концентрацию выживших микроорганизмов рассчитывают на каждый
момент времени инокуляции.
Е.2.4 Средства контроля
Е 2.4.1 Контроль вносимой бактериальной культуры
Начальные и повторные концентрации вносимой бактериальной культуры в
каждый временной интервал рассчитывают путем диспергирования идентичной
аликвотной пробы инокулированного материала в объеме растворителя по 5.4.1.
Убеждаются, что объем вносимой бактериальной культуры не менее объема
испытуемого образца. Диспергирование вносимой культуры необходимо обеспечить
перемешиванием. Оценивают данный контрольный образец в начале испытания на
КОЕ/мл, чтобы продемонстрировать пригодность среды, используемой для роста
бактериальной культуры, и обеспечить оценку начальной концентрации исходной
вносимой бактериальной культуры. Помещают соответствующую аликвотную пробу из
каждой пробирки на три восстановительные агаровые чашки (если не оговорено иное).
Е.2.4.2 Контроль питательной среды
Контроль питательной среды - по 5.5.2.
Е.2.5 Критерии
Е.2.5.1 Испытания проводят не менее двух раз для предполагаемой даты
утилизации.
Е.2.5.2 Число жизнеспособных микроорганизмов не должно быть больше суммы
числажизнеспособныхмикроорганизмовпоследнеговведенияплюсчисла
жизнеспособных микроорганизмов предыдущего введения в пределах ± 0,5 log (т.е.
умножения микроорганизмов не произошло).
Е.2.5.3 Средства должны удовлетворять всем критериям на протяжение
маркированного срока годности плюс дополнительного времени даты утилизации
после вскрытия по окончанию срока годности.
Е.2.6 Протокол испытаний
Протокол испытаний - по 5.7.
29