ГОСТ Р 55040-2012
Испытанияконтрольныминокулированиемобразцовпроводятдля
подтверждения даты утилизации после даты вскрытия, используя три партии
растворов по уходу за контактными линзами, представленных на рынке.
Содержание и сохранение тест-культур должно соответствовать указанному в
5.2.
В.2.2 Приготовление микробиологической культуры (инокулята)
Приготавливают микробиологическую культуру (инокулят) по 5.3.
В.2.3 Методика испытаний введением тест-культур
В.2.3.1 Приготовляют из отдельных испытуемых образцов комбинированный
образец объемом не менее 250 мл.
В.2.3.2 Подготавливают отдельно 50 мл контейнеры на каждую вводимую тест-
культурудля каждого подопытного образца.
Помещают подопытный образец в 250 мл флакон или контейнер.
В.2.3.3 Подготавливают 50 мл контейнеры подходящего растворителя для
контрольных образцов бактерий, дрожжей и плесени.
В.2.3.4 Инокулируют испытуемый состав образца и контролируют посредством
0,5 мл аликвотной пробы взвесью тест-культур в количестве от 1,0*10®для достижения
конечной концентрации 1,0*10® КОЕ/мл. Обеспечивают полное диспергирование
инокулята путем интенсивного перемешивания.
В.2.3.5 Хранят инокулированное средство при температуре от 20 °С до 25 °С.
Температуру отслеживают с помощью калиброванного устройства и регистрируют его
показания.
Если средство чувствительно к свету, его следует защитить от попадания света
в течение периода проведения испытания.
В.2.3.6 По состоянию на 1, 2, 3, 4 неделю и на 25 %, 50 %, 75 % и 100 %
предлагаемой даты утилизации, и на 14 сутки после предполагаемой даты утилизации
берут 1,0 мл аликвотных проб инокулированного средства для определения числа
жизнеспособных микроорганизмов в каждый период времени.
В.2.3.7 Проводят повторную инокуляцию образца на 2 неделе и после 25 %,
50 %, 75 % и 100 % предлагаемой даты утилизации, используя соотношение
0,05 мл/50 мл инокулированного средства с содержанием 10® КОЕ/мл, чтобы
обеспечить конечную концентрацию примерно 10’ КОЕ/мл. Повторяют подсчет числа
15