ГОСТ Р 55040-2012
С.2.1.3 Испытательное оборудование
Испытательное оборудование должно соответствовать оборудованию, указанному в
5.1.3.
С.2.1.4 Испытуемые образцы и содержание тест-культур
Средство, которое подлежит испытанию, должно быть средством, реализуемым
на рынке. Следует испытать три лота (партии) средства.
Аликвотныепробы должныбыть взятынепосредственно из конечного
контейнера перед проведением испытания. Должно быть применено подходящее
число контейнеров для обеспечения достаточного объема средства для испытания
после имитации использования.
Сохранение и содержание тест-культур - по 5.2.
С.2.2Приготовлениеконтрольноймикробиологическойкультуры
(инокулята)
Приготовление микробиологической культуры (инокулята) - по 5.3.
С.2.3 Методика испытания контрольным введением тест-культуры
С.2.3.1 Методика испытаний контрольным введением тест-культуры - по
5.4.
С.2.4 Имитация использования
Используя непривитое средство в оригинальной упаковке, подвергают его
имитацией использования распределением соответствующих аликвот из контейнеров
на срок не менее намеченной даты утилизации (т.е. расходовать по 1 мл каждые 3 дня
в течение трех месяцев).
Должно быть использовано подходящее число контейнеров, чтобы обеспечить
достаточный объем продуктов, доступный для испытания контрольным введением
тест-культур после имитации использования (т.е. контейнеры могут быть объединены,
чтобы обеспечить достаточный объем средства для испытания).
С.2.5 Приготовление контрольной микробиологической культуры после
имитации использования
В конце периода имитации использования повторяют испытания по С.2.3.
19