ГОСТ Р 55040-2012
Приложение С
(справочное)
Метод определения даты утилизации II
С.1 Принцип
С.1.1 Метод состоит из инокулирования средства с заданным внесением
подходящих микроорганизмов, хранения инокулята при заданной температуре, изъятия
инокулята из контейнера через определенные промежутки времени и подсчета
жизнеспособных микроорганизмов в образцах. Способность образцов предотвращать
повторныйростподтверждаетсяпутемподсчетачислажизнеспособных
микроорганизмов в течение более длительных периодов времени.
С.1.2 Размер инокулята, выбранный при этом методе, не предназначен в
качестве репрезентативного подобной пробы на практике, но он дает возможность
обеспечить подсчет числа микроорганизмов для оценки скорости и степени потери их
жизнеспособности.
С.1.3 Средство должно соответствовать требованиям для адекватного хранения
контактных линз на начальном этапе и после имитации использования в течение
предполагаемого интервала времени до даты утилизации (критерии эффективности
содержатся в С.2.7).
С.1.4 Должны быть приняты соответствующие меры для инактивации или
удаления остаточных антимикробных препаратов во время культивирования и
подсчета жизнеспособных микроорганизмов, и эффективность этих мер должна быть
оценена и подтверждена.
Действие этого процесса в ходе испытания должно быть продемонстрировано с
помощью соответствующего контроля.
С.2 Метод испытания
С.2.1 Материалы и реактивы
С.2.1.1 Тест-культуры (тест-штаммы)
Тест-культуры-по 5.1.1.
С.2.1.2 Питательные среды и реактивы
Питательная среда и реактивы должны соответствовать питательной среде и
реактивам, приведенным в 5.1.2.
18