ГОСТ Р 55040-2012
Приложение Е
(справочное)
Метод определения даты утилизации IV
Е.1 Принцип
Е.1.1 Метод состоит из инокуляции испытуемых средств микроорганизмами с
низким уровнем концентрации.
Е.1.2 Время инокуляции: начало испытания, 24 ч, 1 неделя, 2 недели, 4 недели,
6 недель, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 18 недель, 24 недели и далее с
шестинедельными интервалами, и/или пока желательная или отмеченная дата
утилизации не будет превышена дважды.
Е.1.3 Время отбора контрольных образцов начинается через 24 ч и
продолжается перед каждым повторным инокулированием, а также в конце испытаний.
Е.1.4 Чтобы контрольные образцы прошли испытание, результат подсчета
микроорганизмов во всех контрольных образцах должен быть меньше результата
общего подсчета после последнего введения плюс предыдущий подсчет выживших
микроорганизмов.
Е.1.5 Испытание на определение даты утилизации проводят как дополнение к
испытаниям эффективности многодозовых консервантов для средств ухода за
контактными линзами в качестве контрольного инокулирования для подтверждения
маркированного срока годности. Требования к дате утилизации должны быть
выдержаны на протяжении всего маркированного срока годности.
Е.2 Метод испытания
Е.2.1 Материалы и реактивы
Е.2.1.1 Тест-культуры (тест-штаммы)
Тест-культуры - по 5.1.1.
Е.2.1.2 Питательные среды и реактивы
Питательная среда и реактивы должны соответствовать питательной среде и
реактивам, приведенным в 5.1.2.
Е.2.1.3 Испытательное оборудование
26