ГОСТ Р 55040-2012
Испытательное оборудование должно соответствовать оборудованию, указанному в
5.1.3.
Е.2.1.4 Испытуемые образцы и содержание тест-культур
Средство, которое подлежит испытанию, должно быть средством, реализуемым
на рынке. Следует испытать три лота (партии) средства. Испытание проводят
непосредственно в двух контейнерах средства для каждого микроорганизма в
соответствии с графиком времени введения по Е.1.2.
Содержание тест-культур - по 5.2.
Е.2.2 Приготовление микробиологической культуры (инокулята)
Приготовление микробиологической культуры (инокулята) - по 5.3.
Е.2.3 Методика испытаний введением тест-культур
Е.2.3.1 В нулевой день вводят в пробирку с испытуемым образцом средства
взвесь испытуемых тест-культур в количестве от 1,0-103 до 2,0-103 КОЕ/мл.
Убеждаются, что объем вносимой бактериальной культуры не превышает 0,5 %
объема образца в каждый период инокуляции. Обеспечивают полное диспергирование
инокулята путем надлежащего перемешивания.
Е.2.3.2 Хранят инокулированное средство при температуре от 20 °С до 25 °С.
Температуру необходимо отслеживать с помощью калиброванного устройства и
регистрировать его показания. Если средство чувствительно к свету, его следует
защитить от попадания света в течение периода проведения испытания.
Е.2.3.3 Через 24 ч берут 1,0 мл аликвотных проб инокулированного средства для
определения числа жизнеспособных микроорганизмов.
Е.2.3.4 Повторно вводят взвесь испытуемых тест-культур с соблюдением
требований Е.2.3.1 - Е.2.3.3 до 7 суток. Повторяют процедуру инокуляции на 2-й, 4-й, 8-
й, 18-й и 24-й неделях и продолжают отбор проб с 6-недельными интервалами, пока
предполагаемая дата утилизации не будет достигнута.
Е.2.3.5 Подвергают каждую из 1,0 мл аликвотных проб, взятых через заданные
промежутки времени, действию соответствующей серии десятичных разведений в
оцененных нейтрализующих средах. Тщательно перемешивают взвесь встряхиванием
(на вортексе) и дают постоять, чтобы завершить нейтрализацию.Условия
нейтрализации должны быть основаны на анализе контроля питательной среды
(см. 5.5.2).
27