ГОСТ Р 55040-2012
Приложение D
(справочное)
Метод определения даты утилизации III
D.1 Принцип
D.1.1Методсостоитиззаражениясредствавнесениемподходящих
микроорганизмов, хранения инокулята при заданной температуре, изъятия инокулята
из контейнера через определенныепромежуткивремении подсчета числа
микроорганизмов в образцах. Способность образцов предотвращать повторный рост
подтверждается путем подсчета числа жизнеспособных микроорганизмов в течение
более длительных периодов времени.
D.1.2 Размер инокулята, выбранный при этом методе, не предназначен в
качестве репрезентативного подобной пробы на практике, но он дает возможность
обеспечить подсчет числа микроорганизмов для оценки скорости и степени потери их
жизнеспособности.
D.1.3 Средство должно соответствовать требованиям для адекватного хранения
контактных линз на начальном этапе и после имитации использования в течение
предполагаемого интервала времени до даты утилизации (критерии эффективности
содержатся в D.2.7).
D.1.4 Должны быть приняты соответствующие меры для инактивации или
удаления остаточных антимикробных препаратов во время культивирования и
подсчета числа оставшихся жизнеспособных микроорганизмов, и эффективность этих
мер должна быть подтверждена. Действие этого процесса в ходе испытания должно
быть продемонстрировано с помощью соответствующего контроля.
D. 2 Метод испытания
D.2.1 Материалы и реактивы
D.2.1.1 Тест-культуры
Тест-культуры - по 5.1.1.
D.2.1.2 Питательные среды и реактивы
Питательная среда и реактивы должны соответствовать питательной среде и
реактивам, приведенным в 5.1.2.
21