ГОСТ ISO 10993-7— 2011
хой лед оставляют в контейнере для перевозки во время транспортирования и при вскрытии упаковки. В
качестве альтернативы образцы для анализа отбирают непосредственно из партии изделий после соответ
ствующей дегазации и сразу помещают в соответствующую жидкость для экстракции или емкость для
анализа методом паровоздушной фазы, герметично закрывают и затем перевозят в лабораторию для ана
лиза.
Образцы готовят в соответствии с инструкцией по предварительной подготовке, указанной на этикетке
изделия.
Анализируемые образцы помещают в вытяжной шкаф и освобождают от упаковки. Экстракцию сле
дует начинать по возможности сразу после того, как образец извлечен из упаковки или закончена предва
рительная подготовка.
4.4.3.3 Контрольный образец
Для того чтобы убедиться в отсутствии в веществе, составляющем основу образца, других компо
нентов со временем удерживания таким же. как и определяемые остаточные продукты, необходимо оце
нить контрольный образец, не подвергавшийся стерилизации, путем экстракции его с использованием
тех же процедур, что и для образцов, стерилизованных ЭО. При наличии материалов, экстрагируемых из
такого контрольного образца, для которых времена удерживания совпадают или близки к временам удер
живания определяемых веществ, изменяют условия хроматографирования таким образом, чтобы отделить
мешающие пики от анализируемого пика, или используют другую аналитическую методику.
4.4.4 Выбор объема модельной среды
Объем модельной среды, используемой для извлечения остаточных количеств определяемых ве
ществ из изделий или их представительных частей, должен быть таким, чтобы обеспечить максимальную
эффективность экстракции при достаточной чувствительности определения анализируемых веществ в эк
стракте. Таким образом, материал и размер образца изделия обуславливают оптимальный объем модель
ной среды. Соотношение масса образца’объем модельной среды для различных изделий обычно варьиру
ется от 1:2 до 1:10 (т. е. 1 г в 2 мл и 1 г в 10 мл). Для изделий, изготовленных из материалов с высокими
поглотительными свойствами, или для тех. экстракция остаточных количеств из которых проводится мето
дом заполнения, может потребоваться соотношение масса образца/объем модельной среды с большим
содержанием последней составляющей. В любом случае выбор соотношения масса образца/объем мо
дельной среды недолжен приводить к уменьшению чувствительности определения.
4.4.5 Время и условия экстракции
Задача экстракции из изделий состоит в извлечении максимального количества вредных веществ,
которые могут оказать воздействие на пациента в процессе применения изделия: выход за сутки — для
изделий кратковременного контакта, выход за сутки и за месяц — для изделий длительного контакта, вы
ход за сутки, за месяц и на протяжении жизни — для изделий постоянного контакта. Как указано в приложе
нии D. исчерпывающая экстракция, описанная ниже, является полезным альтернативным методом для
оценки изделий постоянного контакта, если учтены ограничения для более короткого периода применения.
4.4.6 Экстракция из изделий
Существуют два основных метода экстракции, которые используют для определения остаточного
содержания ЭО после стерилизации: экстракция, моделирующая условия применения в медицинской прак
тике. являющаяся эталонным методом, и исчерпывающая экстракция, которая в ряде случаев является
приемлемым альтернативным методом. Выбор метода экстракции должен быть основан на предполагае
мом способе применения изделия.
В приложении D приведены примеры предложенных методов экстракции.
Чтобы не занизить реальные значения остаточных количеств веществ, выбранный метод экстракции
должен учитывать предполагаемый способ применения изделия с учетом максимального воздействия на
пациента.
Температуру и время экстракции выбирают с учетом вида идлительности контакта пациента с изде
лием в соответствии с 4.2 и 4.3.
4.4.6.1 Экстракция, моделирующая условия применения изделия в медицинской практике (эталон
ный метод)
4.4.6.1.1 Водная экстракция, моделирующая условия применения, является эталонным методом в
том смысле, что это единственный метод, который дает результаты, напрямую сравнимые с предельными
содержаниями остаточных количеств веществ в соответствии с требованиями 4.3. Эти предельные содер
жания выражены в дозах ЭО и ЭХГ, воздействующих на пациента.
Так как необходимооценитьостаточные количества веществ, воздействующих на пациента или пользо
вателя впроцессе применения изделия в нормальных условиях, требуются методы экстракции, моделиру-
5