ГОСТ IS 010993-7— 2011
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологическогодействия медицинских
изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологическогодействия медицинских
изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований
и испытаний за группами однородных медицинских изделий всоответствии с принятой классификацией их
по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследова
ний и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в
области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследо
вания биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных
для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий»:
Часть 1— Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению сживотными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсическогодействия на репродуктив
ную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы
in vitro:
Часть6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации:
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных про
дуктов деградации;
Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.
Часть 11 — Исследование общетоксического действия:
Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктовдеградации полимерных меди
цинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из кера
мики.
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктовдеградации изделий из метал
лов и сплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктовдеградации и вымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18— Исследование химических свойств материалов:
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств матери
алов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
Настоящий стандарт обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных ко
личеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях медицинского на
значения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В стандарте обращается
особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, мутаген
ность и канцерогенность у человека и животных, влияние на репродуктивную функцию у животных.
Методы исследования, изложенные в настоящем стандарте, взяты из международных, национальных
стандартов, директив и нормативов.
Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия меди
цинских изделий в соответствии стребованиями международных стандартов.
IV